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时间：2022-04-28

广东深圳中山ISO9001质量管理体系文件部分介绍

标准条款	审核要点	审核记录	审核结果
5.3 组织的岗位、职责和权限	1.组织各个部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否确定并予以沟通？	为了有效的实施质量管理，本公司确定了组织结构(见附件2)，并规定了各级各岗位人员职责、权限和相互关系，并在公司内对各级员工进行了必要的传达，各职能部门的职能分配表(附件3)。同时制定了《职务说明书》，对本公司各主要岗位职责权限进行了确定。以：a)确保质量管理体系符合本标准的要求； b)确保各过程获得其预期输出； c)报告质量管理体系绩效及其改进机遇（见10.1），特别向高管理者报告； d)确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e)确保在策划和实施质量管理体系变更时，保持其完整性。	符合
	2.组织所有员工是否清楚本职范围并被有效沟通履行？		符合
	3.部门职责是什么？	所有生产计划的实施与管理工作；对客户不满意，包括客户等各种异常问题的处理等	符合
6.2 质量目标及其实现的策划	1.在组织的各层次上是否已建立质量目标？所建立质量目标与质量方针和持续改进的承诺，是否一致？	6.2 质量目标及其实现的策划 6.2.1公司策划并制定了质量目标，并在相关职能、层次和过程进行分解。质量目标策划，变更和实施中应与质量方针保持一致；可测量；考虑到适用的要求；与提供合格产品务以及增强顾客满意相关，予以监视；予以沟通；适时更新。公司保留有关质量目标的实施和考核结果的记录。根据公司产品务特点，确定公司的质量目标：顾客满意度＞90分/年成品检验合格率≥99.5%/月，部门目标为：生产计划完成率≥95%/月； 6.2.2策划如何实现质量目标时，应对质量目标进行分解，需要规定：考核措施，行政部负责过程的监视和测量，管理评审前组织各部门对质量目标实现情况进行检查，并在管理评审中进行汇报。	符合
	2.所建立质量目标是否可测量？目标之间是否协调一致，是否相互保证？		符合
	3.所建立的质量目标是否包括满足产品要求所需的内容，如设备，工艺水平等目标？		符合
	4.组织为实现质量目标是否进行QMS策划，分析确定实现目标的问题及相应措施，时间要求、责任人落实明确，并对目标实现程度有检查、有评价？		符合
	5.组织质量目标更改策划与实施时，过程是否受控，以确保贯彻质量方针，QMS的完整性？		符合
7.1.3 基础设施	1.组织为实现产品符合性，必须具备哪些基础设施？这些设施是否得到维护，能够持续满足运行要求？	组织应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品务。基础设施可包括： a)建筑物和相关的设施； b)设备（包括硬件和软件）； c)运输资源； d)信息和通讯技术。	符合
	2.基础设施选址、布置是否适宜，有利于确保组织的工作效率和产品质量？		符合
	3.组织对实现产品符合性有重要影响的建筑物、工作场所，是否足够（如面积）、适宜（如位置）？		符合
	4.组织有哪些过程设备？这些过程设备的技术状态和技术性能是否能够确保实现产品的符合性？组织通过哪些维护方式、手段、过程来确保关键设备的技术状态良好？		符合
	5.组织有哪些硬件、软件？这些硬件和软件配置是否充足、适当，得到维护和控制？		符合
	6.组织支持（如运输、通讯）是否确定、完整、快捷、准时，且组织为实现产品符合性所需支持得到有效维护？		符合
7.1.4 过程运行环境	1.组织为实现产品的符合性，有哪些重要工作环境因素（包括人和物理的因素）？这些环境因素是否得到识别和管理？	公司根据产品务特点，确定、提供并维护过程运行所需要的环境，包括温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等物理环境，心理环境如理压力、过度疲劳、个人情感和社会环境如非歧视、和谐、无对抗，以获得合格产品务。	符合
	2.组织为保证产品质量所确定的工艺卫生环境要求（如光亮度、温湿度、噪声、粉尘等）是否充分、适宜、并得到控制？		符合
	3.组织为保护员工身心健康、安全，确保工作质量和效率，是否识别并采取措施工作过程中的有害因素，预防事故，预防错误过程（活动）？		符合
	4.工作环境中人、物、场所配置与结合是否满足员工的工作需要？是否满足产品质量控制的需要？是否有利于建立、保持安全、文明的工作环境？		符合
8.1 运行策划和控制	1.组织产品的质量目标和要求有哪些？体现在组织哪些文件中？	公司通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品务要求所需的过程，并实施应对风险和基于的策划措施： a）确定研发产品务的要求，包括研发产品标准、服务质量标准等 b）建立下列内容的准则： 1）过程运行规范，如设计方案、配方，服务管理制度，产品检验规程等； 2）产品务的验证标准。 c）资源配置要求； d）实施过程控制的规范； e）在需要的范围和程度上，确定并保持、保留运行过程形成文件的信息： 1）证实过程已经按策划进行； 2）证明研发产品务符合要求。策划的输出应适合组织的运行需要。公司严格控制运行策划的更改，评审非预期变更的后果。更改在实施前应予以确认。必要时，采取措施不利影响。公司制定物料采购制度，对外部提供的过程、产品务进行管理，确保外程受控。与顾客沟通应包括： a)提供与产品务有关的信息； b)问询，合同或订单的处理，包括更改； c)获取顾客关于产品务的反馈，包括顾客抱怨； d)顾客财产的处理和控制； e)关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。	符合
	2.组织是否已编制产品实现工艺/作业流程图？在该流程图中，过程及顺序是否恰当？哪些过程需建立或已建立了文件？哪些过程已确定或需确定验证、确认、监控、检验和试验活动？		符合
	3.对需确定的验证、确认、检验和试验活动，下列是否明确：a)要求？b)所需客观证据？c)产品接收准则？d)认定的提供方式？		符合
	4.产品实现有哪些关键过程？特殊过程？如何确保它们处在受控状态？其资源是否充足、适宜？		符合
	5.为实现过程及其产品满足要求，确定了哪些提供据的所需？		符合
	6.产品实现策划的结果形成了哪些文件？这些文件与组织的QMS其他过程的要求是否一致，并适于组织运作？		符合
8.5 产品务提供 8.5.1 产品务提供的控制	1.在产品务提供前，组织如何进行策划？策划结果形成了哪些可操作的文件？	组织应在受控条件下进行生产务提供。适用时，受控条件包括：a)可获得形成文件的信息，以规定以下内容： 1)所提供的产品、服务或进行的活动的特征； 2)拟获得的结果； b)可获得和使用适宜的监视和测量资源； c)在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则及产品务的接收准则； d)为过程的运行提供适宜的基础设施和环境； e)配备具备能力的人员，包括所要求的资格； f)若输出不能由后续的监视和测量加以验，应对生产务提供过程实现策划的能力进行确认和定期再确认； g)采取措施防止人为错误； h)实施放行、交付和交付后活动。	符合
	2.组织产品务提供受控条件有哪些？其中关键过程受控条件是否齐备、充分、适宜？		符合
	3.为有效地进行产品务提供，有关是否获得相应的产品特性要求?产品特性的信息以何种形式表述？该表述是否形成文件，且清楚、正确、完整、适用？		符合
	4.当没有作业书，不能有效进行产品务提供时，有关是否能获得作业书？作业书是否清楚、适用、正确、有效？		符合
	5.在产品务提供过程中使用的设备的技术性能和技术状况是否能够确保达到产品质量、工作效率和能源消耗的要求？特别是那些组织主要以设备和顾客接触时（如电信、公路），是否能够确保顾客满意？设备使用人员是否能够正确使用设备，是否规定并实施了有效的控制措施？对使用的设备是否适宜，组织是否规定并实施了有效的检查评价制度，一旦发现不适宜设备，组织是否及时采取措施予以纠正？纠正后是否重新验证评价？		符合
	6.为确保产品务提供过程受控，在需进行测量与监控的过程或场所，有关人员是否获得并使用了能够满足测量和监控要求的装置？		符合
	7.在产品务提供过程中，哪些过程和过程输出必须实施监控或测量？监控或测量的项目、要求及方法是什么？由谁实施监控或测量？实施监控或测量的资源是否适当、充分？实施的监控或测量是否已确程受控？		符合
	8.在产品务提供的过程中，对产品的放行（上个过程的输出作为下个过程的输入）是否明确： ⑴放行条件并被遵守？ ⑵放行过程的监控或测量并被实施？ ⑶放行手续并被执行？		符合
	9.产品的交付过程、条件、方式、确认是否规定并被实施？交付过程中，顾客是否感到可信、方便、快捷、准确？组织是否保存了产品交付记录？		符合
	10.组织交付活动及规定有哪些？这些交付后活动是否有助于提高顾客满意率？有助于改进开发产品或服务质量？		符合
8.5.2 标识和可追溯性	1.在产品实现过程中，凡有区分产品、追溯性要求的场合，产品标识方式是否确定并被实施？所作产品标识是否能达到区分产品或追溯性要求？	需要时，组织应在产品务提供全过程对产品和过程采用适当的方法识别输出，以确保产品务合格。组织应在产品务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。若要求可追溯，组织应控制输出的一性标识，且应保留实现可追溯性所需的形成文件的信息	符合
	2.针对监控和测量要求，产品状态标识是否确定并被实施？在任一测量点，产品待测、已测等状态是否标识，使不同状态产品能够得到有效、清楚识别？		符合
	3.产品标识实施、保持、撤除过程是否明确并受控？产品标识涉及内容是否可区分或可追溯？		符合
	4.对有追溯性要求的场合，产品标识是否一、已受控并有记录？		符合
	5.当采用技术状态管理作为保持产品标识和可追溯性的一种方法时是否包括技术状态标识、控制、纪实和审核？		符合
8.5.4 防护 8.5.5 交付后活动	1.组织是否针对产品的符合性，在标识、搬运、包装、贮存期间采取防护措施，确保产品不损坏、不变质、不丢失？	公司应在产品务提供期间对产品进行必要防护，包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传送或运输以及保护。以确保符合要求。公司应满足与产品务相关的交付后活动的要求。交付后活动的范围和程度应涉及： a)法律法规要求； b)与产品务有关的潜在不期望的后果； c)产品务的性质、用途和预期寿命； d) 顾客要求； e)顾客反馈。注：交付后活动可能包括条款所规定的相关活动，诸如合同规定的服务，以及回收或终报废处置等附加服务等。	符合
	2.在顾客有要求时，组织是否按照顾客要求提供防护措施且经验证有效？组织所采取的防护措施是否能延伸到产品交付地点？		符合
	3.当产品涉及安全、健康等特殊要求时，组织所采取防护措施能在产品寿命期间或有效期内保持有效吗？		符合
8.5.6 更改控制	1.当产品或服务发生更改时，组织是否评审、确认？并保留更改评审结果？	a)公司对产品务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保稳定地符合要求。 b)更改应保留形成文件的信息，包括更改评审、更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。	符合
	2.产品或服务要求发生变更时，组织是否确定了变更过程，以确保相关文件得到更改，相关人员知道变更的要求？		符合
	3.当提出产品或服务要求更改时，组织是否得到顾客认可？对已实现部分产品或服务是否与顾客协商妥善处理？		符合

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