MDR的CE认证如何准备，该如何选择认证机构？

时间：2022-06-23作者：上海梯佑福信息技术有限公司浏览：325

上海梯佑福信息技术有限公司专注于FDA验厂,QSR820体系认证,医疗器械注册流程,英国授权代表,mdr,ce认证,欧盟CE,IVDR认证,英国MHRA注册等

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  词条说明

• 什么是欧盟授权代表

  什么是欧盟授权代表欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区境外的制造商明确*的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。-- 新方法指令要求欧盟授权代表必须位于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址

• 医疗器械注册流程与条件

  医疗器械注册流程与条件一、医疗器械注册需要哪些条件：1、有经营场所与相应的存储场所；2、有相关的医疗器械产品质量负责人，且具备相应的学历或者职称；3、有符合规定的经营设施与管理制度。二、医疗器械注册的流程：1、企业的名称预先核准；2、租赁相关的经营场所与仓库；3、准备与整理注册资料与文件；4、自然人股东与法人实名认证；5、工商局办理营业执照与统一社会代码；6、食药监二类医疗器械经营备案；7、食药监

• MHRA的注册注意事项

  MHRA的注册注意事项MHRA (Medicines and healthcare products regulatory agency)是英国药品和健康产品管理局对于**，英国MHRA的要求是要在其官网上面注册通告成功后，方可合规的销售。MHRA的注册通告要注意以下几点：1，每个成分要有其对应的毒理数据2，每个成分要有其对应的CLP等级分类3，其他信息上述就是为你介绍的有关MHRA的注册注

• 你知道什么是 MDR CE认证吗？

  2017 4月5日，欧洲议会和理事会正式发布了欧盟*2017/745 医疗器械法规（MDR，EU20175月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 法律法规正式发布。2017年5 月25日，MDR 正式生效，取代了原医疗器械指令（MDD，93/42/EEC）主动植入式医疗器械指令(AIMD,90/385/EEC)。MDR 从指令升级为法律法