FDA认证 FDA注册 FDA检测这三者之间的区别是什么？

时间：2022-06-30作者：上海欧必美医疗技术集团有限公司浏览：182

一、什么是FDA注册

FDA注册，也可以叫FDA注册。指化妆品、医疗器械、食品、激光LED灯具等产品出口到美国，必须在美国联邦食品药品监督管理局注册，确保产品符合美国相关标准和卫生安全要求，部分产品必须出具相关才能成功注册。例如，必须提供临床二、三类医疗产品510K只有文件才能注册FDA。

二、FDA常见的注册误解

1.FDA注册和CE不同的认证，不同的认证模式CE认证产品检验 报告证书模式，FDA事实上，注册采用诚信宣传模式，即您对您的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站上注册。如果产品发生事故，您应承担相应的责任。FDA对于大多数产品，没有发送样品检测和证书的说法。所以网上传播很多，哇哈哈FDA获得认证和权健产品FDA为了显示自己产品的安全，认证是一种误解，不存在FDA，高端情况。

2.FDA注册有效期：FDA注册有效期为一年。如果**过一年，则需要重新提交注册，年费也需要重新支付。

3.FDA注册证书 FDA事实上，所有的注册动作都是在网上注册的，没有证书。所以市场**传的FDA什么是证书？其实都是机构自己发的宣称文件，证明产品已经做好了。FDA注册找贝斯通检测。

三、FDA注册和FDA检测、FDA认证三者有什么区别？

FDA注册一般分为：







1. 化妆品

2. LED和激光产品

3. 医疗器械

4. 食品

5. 药品

FDA认证，是FDA检测和FDA两者都可以称为注册统称FDA认证，FDA认证只是一个通俗语。

为什么食品出口要有FDA注册呢

根据《美国联邦食品、药品和化妆品法案》中包含的美国法律，旨在引进国际商业的食品进口商有责任确保安全、卫生和标签。（所有进口食品均被视为国际贸易。FDA未经法律授权、批准、认证、许可或者以其他方式制裁个别食品进口商、产品、标签或者货物。只要生产、储存或以其他方式处理产品的设施已经向前发展FDA未经注册，进口商可以注册FDA在批准的情况下，将食品进口到美国并向美国进口FDA提供提前通知的货物。进口食品进口美国入境口岸时，必须经过FDA检查。如发现货物不符合美国要求，FDA进口产品的运输可能会被扣留。进口和国产食品必须符合美国同样的法律要求才能找到贝斯通进行检测。

五、美国食品FDA认证注册

1、年，公共卫生安全和生物恐怖主义准备和反应法要求所有国内外设施在美国生产、加工、包装或保存食品供人类或动物食用FDA注册。

2、每个物理位置必须单独注册，注册必须包括设施的名称和地址，以及注册人从设施经营的所有商品名称。外国设施的注册还必须包括设施的美国人的名称。

3、FDA还要求每次注册包括在工厂生产、加工、包装或保存的一般食品类别。

4、除美国以外的其他设施外，制造/加工、包装或保存出口供美国消费的食品的外国设施必须注册。

5、不在注册要求范围内的企业是衣场、餐厅等零售食品企业、非营利性食品企业和渔船(*)123.3(K)(21CFR123.3(K)从事加工的企业除外)。


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