词条
词条说明
医疗器械企业如何通过QSR820认证提升竞争力医疗器械行业的质量管理直接关系到患者生命安全。美国食品药品监督管理局(FDA)制定的QSR820质量体系规范,已成为全球医疗器械企业进入美国市场的通行证。QSR820认证的核心在于建立完整的质量体系文件。企业需要编制质量手册、程序文件、作业指导书和记录表格四个层级的文档体系。设计控制环节特别强调从概念提出到产品退市的全程管控,包括设计输入输出验证、设计
ISO13485认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本标准,适用于影响医疗器械生产整个生产过程中成品质量的关键过程。加强医疗器械管理,加强企业质量控制,确保患者人身安全;提供稳定质量的产品,提高管理水平,提高知名度;提高和保证产品质量,获得更大的经济效益;消除贸易壁,获得国际市场通行证:提高产品竞争力,提高市场份额。 ISO13485认证辅导,iso13485咨询机构
2022年12月6日,从欧洲传来医疗器械新法规MDR关于MDD过渡期延期的提案。提案就(EU)2017/745法规第120条(过渡性条款)对于持有MDD证书的制造商过度到MD的相关规定做了补充,提案给予中低风险等级器械(IIa及以下)相对更长的过渡期,并将现有持有由公告机构(NB)签发发MDD证书产品的过渡期延长,最晚至到2028年5月26日。制造商应满足过渡期的相关要求,以确保产品变化不会对健康
医疗器械出口欧盟的"通关密码":CE IVDR认证全解析对于想要进入欧洲市场的医疗器械企业来说,CE IVDR认证是一道必须跨越的门槛。这项认证不仅关系到产品能否在欧盟市场合法销售,更直接影响着企业的国际市场竞争力。IVDR新规最显著的变化在于风险分类体系的调整。原先按照Directive 98/79/EC划分的四类风险等级,现在被细化为A、B、C、D四个更精确的级别。其中D类代表最高风险,包括H
公司名: 上海欧必美医疗技术集团有限公司
联系人: 孙
电 话: 18066441078
手 机: 18621119449
微 信: 18621119449
地 址: 上海浦东陆家嘴陆家嘴东路161号1801室
邮 编:
网 址: dft888.b2b168.com
公司名: 上海欧必美医疗技术集团有限公司
联系人: 孙
手 机: 18621119449
电 话: 18066441078
地 址: 上海浦东陆家嘴陆家嘴东路161号1801室
邮 编:
网 址: dft888.b2b168.com

丰田汽车电子设备TSC7000G可靠性检测-专注汽车零部件DV试验
¥118888.00



¥88.00







