亚马逊FDA检测报告办理的常见问题答疑

时间：2022-06-30

作者：上海欧必美医疗技术集团有限公司

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QSR820体系认证详细解读
医疗器械企业如何通过QSR820认证提升竞争力医疗器械行业的质量管理直接关系到患者生命安全。美国食品药品监督管理局(FDA)制定的QSR820质量体系规范，已成为全球医疗器械企业进入美国市场的通行证。QSR820认证的核心在于建立完整的质量体系文件。企业需要编制质量手册、程序文件、作业指导书和记录表格四个层级的文档体系。设计控制环节特别强调从概念提出到产品退市的全程管控，包括设计输入输出验证、设计
ISO13485认证辅导，iso13485咨询机构
ISO13485认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本标准，适用于影响医疗器械生产整个生产过程中成品质量的关键过程。加强医疗器械管理，加强企业质量控制，确保患者人身安全；提供稳定质量的产品，提高管理水平，提高知名度；提高和保证产品质量，获得更大的经济效益；消除贸易壁，获得国际市场通行证：提高产品竞争力，提高市场份额。 ISO13485认证辅导，iso13485咨询机构
MDR过渡期延长提案出台
2022年12月6日，从欧洲传来医疗器械新法规MDR关于MDD过渡期延期的提案。提案就（EU）2017/745法规第120条（过渡性条款）对于持有MDD证书的制造商过度到MD的相关规定做了补充，提案给予中低风险等级器械（IIa及以下）相对更长的过渡期，并将现有持有由公告机构（NB）签发发MDD证书产品的过渡期延长，最晚至到2028年5月26日。制造商应满足过渡期的相关要求，以确保产品变化不会对健康
欧盟CE IVDR认证政策解读
医疗器械出口欧盟的"通关密码"：CE IVDR认证全解析对于想要进入欧洲市场的医疗器械企业来说，CE IVDR认证是一道必须跨越的门槛。这项认证不仅关系到产品能否在欧盟市场合法销售，更直接影响着企业的国际市场竞争力。IVDR新规最显著的变化在于风险分类体系的调整。原先按照Directive 98/79/EC划分的四类风险等级，现在被细化为A、B、C、D四个更精确的级别。其中D类代表最高风险，包括H