电化学发光试剂产品欧盟IVDR CE认证

时间：2025-04-22

作者：上海欧必美医疗技术集团有限公司

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词条说明
医疗器械公司如何注册，注册医疗器械公司的流程
新冠肺炎的突然爆发带动了国内医疗器械行业的发展。口罩、防护服、体温计等医疗用品不仅需要满足国内市场的需求，还需要开展国际市场的业务。疫情下，医疗器械行业迎来了新的发展机遇。，开拓国内外医疗器械业务，是一个很好的投资机会。如何一、需要哪些条件:1、有营业场所和相应的存储场所；2、相关医疗器械产品质量负责人，并具有相应的学历或职称；3、有符合规定的经营设施和管理制度。二、注册流程：1、企业名称预先核准
食品FDA认证检测
FDA食品安全与营养中心是食品、农产品和海鲜的管理机构（CFASAN），其职责是确保美国食品供应安全、清洁、新鲜、清晰。食品接触材料FDA认证标准： 1、纸制品标准U.S.FDA CFR 21 176.170 2、有机涂层、金属和电镀产品要求 U.S.FDA CFR 21 175.300
FSC认证的目的与意义
FSC认证的目的与意义：FSC（Forest Stewardship Council），森林管理委员会，是一个非营利组织，致力于促进全球社会责任的森林管理。它成立于1993年，其发起者为国际上一些希望阻止森林遭到破坏。CoC的建立是为确保所有认可森林产出的木材从森林→工厂→终消费者均处于受控的状况，并与非认可森林的木材分开，终消费者通过辨识FSC标签从而支持森林的可持续性经营。FSC认证的作用：1
英国MHRA注册详细解读
医疗器械进入英国市场的关键步骤英国药品和健康产品管理局（MHRA）负责监管医疗器械在英国市场的准入。企业若想将产品销往英国，必须完成MHRA注册，这一流程直接影响产品的合法性和市场竞争力。 MHRA注册的核心在于分类和符合性评估。医疗器械根据风险等级分为I类、IIa类、IIb类和III类，不同类别对应不同的审核要求。I类低风险产品通常只需自我符合性声明，而III类高风险产品则需公告机构介入，进行