俄罗斯医疗器械注册,EAEU医疗器械认证-荣仪达认证
- 时间：2022-07-19作者：浙江荣仪达信息技术服务有限公司浏览：309
根据欧亚经济联盟协议决定了医疗设备的共同联盟区域市场，2022年1月1日医疗器械的欧亚联盟市场将开始生效。
关于欧亚经济联盟EAEU MED医疗器械注册和专业知识的新规则草案并不意味着整个EAEU均会“默认”进行统一注册。新规则引入了“推荐国”的概念，在该国家中，假定医疗器械注册的整个周期都发生在专业知识阶段，而“认可国家”则通过简化的接受程序来接受专业知识的结果和条款。根据注册规则，申请人在注册程序开始时选择了“推荐国”和“认可国”。
欧亚联盟注册对工厂质量管理体系的要求：
2017年1月欧亚联盟会议颁布了欧亚联盟医疗器械的质量管理体系的要求，并且指出对医疗器械生产的工厂进行现场审核和评价的要求。根据申报的产品的风险程度登记判定是否需要实地工厂审核。
风险登记分为：
Class 1低风险；
Class 2a低到中风险；
Class 2b中风险；
Class 3高风险。
如果被判定Class 2a灭菌处理，Class 2b和Class 3的产品必须进行工厂审核，其余风险等级不做强制性要求。
工厂质量体系审核所需的时间根据工厂的人员数量规模判定，欧亚联盟**授权第三方评估机构进行工厂现场审核，并出具审核报告，需要生产现场审核的医疗产品必须要符合评估报告的要求方可以申请产品注册，厂家工厂审核是在ISO13485的基础上进行，现场审核每3年进行一次审核。特殊情况也可以进行计划外飞行审核。
EAEU法规欧亚联盟医疗器械注册步骤
步骤1、产品申请和技术文件准备和文件公证；步骤2、产品在欧亚联盟任意一个申请国申请注册，并在授权实验室进行相关的测试（技术测试，生物相容性测试，毒理测试，EMC测试和功能性测试等）；
步骤3、ISO13485 QMS证书/工厂审核。由申请国卫生部委托授权的审核*组进行现场审核，并且每3年进行一次监督审核。审核要求是在ISO13485的的前提下进行；
步骤4、卫生部认可的医院/医学实验室进行临床试验/临床审查；
步骤5、认证结果的相互通报，特别是在测试报告结果的情况下欧亚联盟国家之间的接受过程，并且主要支付联盟各国注册国家的税收；
步骤6、获得欧亚联盟注册证书。
要求文件包括如下，文件要求必须俄文提供：
1、授权书2、申请表和申请文件：营业执照，生产国医疗器械生产许可证，生产国医疗器械注册证，出口许可/自由销售证书；欧盟医疗器械CE证书和声明；
ISO13485体系证书；
产品文件：产品俄文名称，型号，海关编码，零部件清单，产品宣传彩页
产品说明书：俄文名称吗，产品用途，使用要求，消毒灭菌要求；
产品图纸：产品外形图，电气图，包装照片，
产品标签：俄文/英文
产品测试报告：功能性，毒理学，生物相容性，临床医学报告，CE测试报告，CTF文件；
产品风险评估报告；
其他文件。
荣仪达认证服务包括：
申请费用，文件准备和开发，文件翻译，文件公证，测试价格（生物相容性，EMC和技术试验）**注册费用–应单独支付（取决于每个成员国国家/地区的税收和**通报费用），临床试验，工厂审核费用
注册认证时间至少18-24个月以上，具体时间取决于实验室安排，文件准备，和测试情况以及**间的工作时间等。
浙江荣仪达信息技术服务有限公司专注于俄罗斯计量认证,海关联盟医疗器械注册证,EAC认证,海关联盟防火认证,海关联盟OTTC认证,俄罗斯GOST认证等, 欢迎致电 18072945774
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