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PMDA认证咨询|对工厂进行GMP|QMS适当控制下的生产评估
医疗器械批准审查工作 像药品一样,医疗器械具有用于诊断,**和预防疾病等医疗产品的特性,从手术刀,镊子到MRI和心脏起搏器,每种产品的基础技术和材料都根据使用模式而有所不同。它具有根据风险程度等多种产品要求合理监管的特点。 PMDA对这些医疗设备中的高风险医疗设备(例如人造心脏,心脏起搏器,冠状动脉支架,人造血管,人造关节,人造肾脏等)进行审批审查。 在医疗器械的审批审查中,基于此类医疗器械的特点
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