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近日,医疗器械标准管理研究所对外发布《医用敷料类产品分类界定指导原则(征求意见稿)》意见的通知,《指导原则》对医用敷料范围、管理属性界定、医疗器械管理类别界定等作了详细规定。是否有您关心的类别调整呢?角宿和您一起来看看。一、医用敷料产品范围共计18类可吸收外科敷料(材料)、不可吸收外科敷料、创面敷贴、创口贴、粉末敷料、凝胶敷料、水胶体敷料、纤维敷料、泡沫敷料、液体成膜敷料、膏状敷料、隔离敷料、生物
一、引言欧盟 IVDR(体外诊断医疗器械法规)对制造商提出了严格要求,特别是在性能评价、风险评估和上市后监督方面。本文将深入探讨 IVDR 监管下制造商应如何进行性能评价、风险评估以及上市后监督,以确保体外诊断产品的安全性和有效性。在医疗器械全生命周期中,欧盟 IVDR 要求制造商在性能评价、风险评估和上市后监督过程之间进行更强互动,共同推动产品生命全周期内临床证据的产生和评估。制造商应在质量管理
对于非美国本土的医疗器械制造商来说,进入美国市场时需要考虑以下几个额外因素:FDA监管要求:首先,制造商需要了解并遵守FDA的监管要求,这包括产品分类、质量管理体系(QMS)的建立、以及可能需要的临床数据支持。FDA对不同分类的医疗器械有不同的要求,例如Class III设备可能需要更严格的审查和临床试验 。510(k)提交流程:对于大多数医疗器械,制造商需要通过510(k)流程向FDA提交申请,
欢迎阅读上海角宿企业管理咨询有限公司提供的化妆品出口澳大利亚的注册指南。本指南将为您详细介绍如何完成澳大利亚**品管理局(TGA)的药品成分列名和OTC注册,以便您的产品能够成功销往澳大利亚市场。第一步:了解TGA药品成分列名注册1.1 什么是TGA药品成分列名注册?TGA药品成分列名注册是指将您化妆品中含有的谷胱甘肽作为药品成分进行注册。根据澳大利亚的监管规定,谷胱甘肽被归类为药品,因此需要进行
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