BLUESIGN认证辅导|评估所有使用中的组分EHS方面

时间：2023-03-29

详细资料：
产品：VF-A-8L迷你冷热箱
容积:8 升
颜色:黑白
电压:12伏直流电\220V-240伏交流电
保温层:高质量的PU保温层，不含氟利昂
功耗:直流：48瓦(较大制冷可达低于环境温度20°C)；42 瓦(加热较大可达 65°C)
交流：52瓦(较大制冷可达低于环境温度20°C)；48 瓦(加热较大可达 65°C)
质量特征
可竖直放置0.5升的瓶装饮料或者0.33升罐装饮料，可制冷和加热，简单的单手操作磁性盖，电源线盒与机身外盖融为一体，内风扇制冷系统，可方便的携带化妆品或是药品
使用方便
轻巧便携
流线型设计
节能环保
安全性高
寿命长
尺寸(L×W×H)/重量:480×309×233 mm / 2.4 kg
型号:VF-A-8L
彩盒尺寸:480×309×233 mm
卡通箱尺寸(LxWxH)/重量/体积:717×492×333 mm /9 kg /0.12 m3
车载冷暖箱参数列表：
详细资料：双制冷片4*4
电源线直径：0.75
散热铝大
CE、GS标准
制热制冷两不误
家用车用两相宜
制冷温度可低于环境20摄氏度
制热温度可达65摄氏度
可放置8-10罐355毫升饮料
可储存化妆品和药物
双电源（12V直流电/220V交流电）
可接12V直流电汽车烟插/或接220V家用交流电
电源线盒与外盖融为一体
方便的肩带、饮料座
两种包装：一种独立彩盒包装；一种卡通箱（3台冷暖箱）拼装。

词条
词条说明
MDL注册辅导|国外注册首要步骤均为确定产品分类
MDL适用企业II、III和IV类制造商。MDL申请时长器械分类不同，MDL申请时长不一，具体如下：II类：获证时间(从递交申请开始计算)：19~39 天文档完整性审核 (Administ-rative Screening)：4 (+10) 天法规和技术符合性审核阶段(Screening Period)：15 (+10) 天III类：获证时间(从递交申请开始计算)：79~189天文档较终评审阶段
能源之星实验室认可辅导|必须建立质量目标及承诺与操作程序文件
对“能源之星”实验室的认可要求1．EPA对“能源之星”实验室的要求能源之星实验室应由EPA授权的认可机构认可，并按ISO/IEC17025运行，同时还应遵守能源之星实验室要求和准则承担相关义务，并为每个认可的“能源之星”测试方法制定作业书。EPA对授权的认可机构也提出了相关的要求，并要求认可机构遵守能源之星认可机构的要求和准则实验室被EPA授权的认可机构认可后，应自行向EPA提交能源之星实验室授权
日本PMDA认证咨询|II类以上器械需获批注册后才可投放市场销售
医疗器械必须要由其市场授权人MAH 或DMAH （Marketing Authorization Holder or Designated Marketing Authorization Holder）通过以下程序去注册其产品。Class I 器械 - 上市前提交Todokede I类器械上市前必须由其MAH或DMAH像PMDA提交一份上市前提交文件，这份文件不需要经过PMDA的审核和批准。Cla
ISO13485验厂咨询|依据文件化进行设计与开发确认保证满足规定要求与预用途
7.3 设计和开发7.3.1 总则组织应对设计和开发的程序形成文件。7.3.2 设计和开发策划组织应策划和控制产品的设计和开发。适当时，随着设计和开发的进展，应保持和更新设计和开发计划文件。设计和开发策划过程中，组织应对以下形成文件:a)设计和开发阶段;b)每个设计和开发阶段所需要的评审;c)适用于每个设计和开发阶段的验、确认和设计转换活动;d)设计和开发的职责和权限;e)为确保设计和开发输出到设