AS9103认证辅导|关键过程要素及其与关键特性的参照关系
- 时间：2023-04-12作者：深圳市肯达信企业管理顾问有限公司浏览：97
A.1 步骤1：评审关键特性及要求的业绩表现
A.1.1生产方组建一个适宜的跨职能小组，该职能小组充分了解顾客要求及生产方的制造过程。跨职能小组评审顾客的要求——尤其是产品的关键特性（如果有）。
A.1.2 关键特性及要求的业绩表现记录在过程控制文件或等效的文件中。
A.1.3 步骤1的输出：
——记录顾客关键特性的文件
A.2 步骤2：制造过程的策划
A.2.1 生产方通过编制一个新的或评审一个现有的制造过程流程图来确定一个制造过程，其中包括对影响关键特性波动的关键要素的识别。这里要考虑现有的过程能力及顾客对能力的要求。
A.2.2 生产方通过因果分析识别所有的过程关键特性。如果使用了替代的关键特性，生产方要说明替代的关键特性与顾客定义的关键特性之间的关系。对每个关键特性，生产方要确定一个较小的、可接受的过程能力值。
A.2.3 生产方确定每个关键特性的过程所有者。过程所有者负责保持和改进形成关键特性的过程业绩表现。
A.2.4 对形成关键特性的每个过程进行严格有效的评审，以识别波动源和潜在的风险。编制风险管理计划。
A.2.5 编制对波动源进行管理的详细工作说明书和测量说明书。
A.2.6 生产方在完成本步骤的工作后，更新过程控制文件（PCD）。（见附录B，PCD样例）
A.2.7 步骤2的输出：
——制造过程流程图或等效的文件
——因/果分析
——关键过程要素及其与关键特性的参照关系
——过程关键特性
——替代关键特性及其与顾客定义的关键特性之间的关系
——过程所有者的识别
——潜在的波动源
——工作说明书
——测量说明书
——更新后的过程控制文件（PCD）或等效文件
A.3 步骤3：过程试运行以产生数据
A.3.1 生产方针对所有关键特性编制反映波动源的数据采集计划。该计划规定由谁数据、采集什么数据、在何处、采集频次、包括多少个零件以及在什么情况下采集数据。生产方确定所采用的控制图类型。
A.3.2 生产方按既定的工作说明书生产零件。测试件应在有代表性的生产环境下制造。
A.3.3 生产方按数据计划采集数据描绘在控制图上。记录任何与计划的偏差。
A.3.4 在本步骤中可进行首件检验（FAI）。（参见HB 9102）
A.3.5 需要时生产方更新过程控制文件。
A.3.6 步骤3的输出：
——数据采集计划
——控制图
——更新后的过程控制文件（PCD）或等效文件
A.4 步骤4：分析数据以采取措施
A.4.1 生产方对控制图进行判断以确定过程是否稳定。生产方计算过程能力并提供除计算方法以外的、表明统计的合理性和公正性的证据。只有当过程稳定时，才计算过程能力指数（如Cp和Cpk）。
A.4.2 如果过程不稳定，生产方应采用适宜的问题解决工具来调查确定根本原因。记录调查结果。
A.4.3 如果过程稳定，但过程能力不满足顾客要求，生产方应对造成波动的各种普通原因进行排序，以识别影响较大的波动源。随后调查确定该波动的根本原因。如果过程能力满足顾客要求，则不必对过程采取进一步的措施，完成过程控制文件（PCD）。
A.4.4 基于对观测到的过程表现的理解重新评定过程的关键特性，以确定是否有增加关键特性的需要或原有的关键特性不再适用。
A.4.5 生产方更新过程控制文件，包括相关文件的参考文献。
A.4.6 步骤4的输出：
——过程能力，包括计算方法
——对失控点的调查结果
——波动源的调查结果
——已确定的新的或更改的关键特性
——更新后的过程控制文件（PCD）或等效文件
A.5 步骤5：通过研究关键特性的业绩表现采取措施
A.5.1 当过程不稳定且已知特殊原因时，采取纠正措施以*特殊原因或使其影响较小。验证纠正措施的有效性。
A.5.2 当过程能力不足或特殊原因持续存在时，生产方调查量具的波动。如果已经进行了测量系统分析（MSA），生产方要对结果进行验证。
A.5.3 如果过程稳定，但仍然能力不足，生产方要调查过程的分布中心。
A.5.4 如果过程持续稳定但能力不足，生产方对影响过程业绩表现的波动源采取适宜的措施。
A.5.5 如果采取了以上措施后过程仍不稳定或能力不足，生产方要执行产品/过程保护计划直到证实过程有能力并稳定为止。
A.5.6 除非在步骤3之前已进行了首件检验且过程没有变化，否则要进行首件检验（FAI）（参考：HB 9102）。
A.5.7 无论何时采取了改变制造过程的行动，生产方应采取步骤2至步骤5中的适当措施。
A.5.8 一旦过程稳定且具备能力，较终定稿过程控制文件。
A.5.9 步骤5的输出：
——对失控点的纠正措施记录文件
——测量系统分析
——对波动源的纠正措施文件
——产品/过程保护计划
——更新后的过程控制文件（PCD）或等效文件
A.6 步骤6：持续监控过程
A.6.1 关键特性满足过程能力要求后，生产方要定期对过程进行验证，以确程保持受控状态并具有能力。生产方应当持续测量过程的业绩表现，以识别减少波动的过程改进机会。如果通过过程监控发现需要对制造方法进行改变，生产方应执行步骤7。
A.6.2 为确保识别出有效的生产方关键特性，适当时，生产方应当连续地对经营指标进行评审。这样可以去除一些生产方关键特性和增加其他特性。所有增加的生产方关键特性应遵循本标准步骤2及其后步骤的要求。
A.6.3 步骤6的输出：
——关键特性的持续控制
——经营指标的持续分析
——更新后的过程控制文件（PCD）或等效文件
A.7 步骤7：过程更改的管理
A.7.1 生产方所有制造过程的更改。
A.7.2 对已批准的制造过程的任何影响到关键特性的更改，在实施前，生产方要遵循A.1至A.5的要求。
A.7.3 步骤7的输出：
——过程更改的记录文件
——更新后的过程控制文件（PCD）或等效文件
过程控制文件样例
本附录中图B.1给出的过程控制文件（PCD）是完成本标准记录要求的可以选择方法，也可以采用其他等效的记录方法。
1．过程控制文件（PCD）编号——填入用于追溯的过程控制文件编号。该编号可以是字母和/或数字的任意组合。
2．零件号/零件系列号/较新更改版次——填入被控制的组件号或零件号。适当时此栏可以填写过程名称/规范号和零件系列号。填入较新的工程更改版次。
3．零件名称/说明——填入被控制零件/过程的名称和说明。
4．生产方/工厂——填入公司以及准备过程控制文件的相应分部/工厂/部门的名称。
5．制造商代码——按采购组织的要求填入标识号。例如，此代码可以是生产方代码、卖方标识代码、制造商标识号等。
6．过程所有者——填入使用关键特性数据以保持和改进过程的人员姓名。
7．编制了流程图吗？——回答是或否。
8．生产方批准及日期——填入负责编写和批准制造计划的人员姓名并签署日期。
9．顾客批准及日期——要求时，获得顾客组织的批准（如工程部，SQA等）。
10．日期（初始的）——填入编制初始过程控制文件的日期。通常是步骤1结束的日期。
11．日期（更改的）——填入过程控制文件的日期。
12．关键特性（KC）号——填入一识别关键特性的KC号。
13．KC名称——填入关键特性的名称，如直径、温度等。
14．过程标识——通过一的生产方给定的编号（或名称）识别制造过程的类型。
15．工序号——填入工作说明中的工序号。
16．工作说明号/更改版次——填入工作说明号及更改版次。
17．Cp和Cpk的较低要求——填入顾客要求的Cp和Cpk值或生产方确定的较小值。
18．KC来源——填入以下KC源：顾客给出、生产方或生产方制造中给出。
19．识别波动源了吗——如果已进行了充分研究并可提供支持，回答“是”；否则回答“否”。
20．规定缓解措施了吗——如果需要并完成了风险分析，回答“是”；否则回答“否”。
21．初始过程能力研究——本栏确定了初始过程能力研究的详细的方法。该研究可基于历史信息，也可以对*零件进行新的研究。历史研究仅供参考，但如果需要可提供。
22．历史/新的——如果是历史研究填入“历史的”，如果是新的研究填入“新的”。
23．日期——填入进行研究的时间（月/年）。
24．量具——填入量具的类型。
25．量具号——填入量具的号码。
26．MSA%——填入测量系统分析（MSA）研究的结果。根据MSA的类型，填入相应的百分比、类别或可能性。
27．n ——填入要进行研究的关键特性的观测数量。通常将其称为样本量。如果*22项填入的是“新的”，则此处必须填写。
28．频次——填入进行观测的频次。如果*22项填入的是“新的”，则此处必须填写。
29．控制图类型——填入控制图的缩写（如均值较差控制图[]、单值移动较差控制图[IX-MR]等）。
30．稳定性——如果控制图显示稳定，则填入“是”，如果出现失控状态或非随机现象，则填入“否”。
31．计算——填入计算的平均值（）、标准差（S、或R/d2）、Cp和Cpk。如果过程不稳定，在Cp和Cpk一栏中填入“不适用”。
32．研究后的措施——如果研究表明需要采取措施，则填入“是”，否则填入“否”。
33．在线监测方法——本栏确定监控过程的方法，并规定监测的频次：
——类型：填测过程的方法（例如，控制图）
——频次：填入数据采集的频率
——过程能力评审频次：填入过程能力再评估需要的时间周期或间隔的零件制造数量。（例如：年或零件数量）。
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