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ICS审核类型 01、初次审计 指在某工厂**开展的审计或与**次相距两年以上的审计。初次审计的持续时长取决于工厂的规模。 02、后续审计 指为了监控是否有效解决之前评估(初次审计、后续审计或再次审计)所发现不合规问题而开展的审计。后续审计应在之前的 ICS 初次审计或再次审计完成后 12
TGA认证注册是世界上公认的药品管理较严格、市场准入标准较高难度的国家之一。TGA是澳洲**的GMP认,在国际上享有很高的声誉。要想把医疗用品出口澳大利亚必须要进行TGA认证。什么是澳大利亚TGA认证?根据澳大利亚医疗用品法(Therapeutic Goods Act 1989)规定,所有在澳大利亚上市的用品(药品和器械)必须按有关要求,向澳大利亚医疗用品管理局(Therapeutic Goods
EU-GMP认证咨询生产过程关键步骤与工艺发生变更需要重新验证
药品生产质量管理规范*1章质量管理原则生产许可的持有人必须生产适用于较终使用目的的药品,符合上市许可的要求,保证药品使用的安全、质量和有效性。达到该质量目标,需要公司管理人员行使其职责和各人员各部门所有职员以及公司供应商和分销商的参与和承诺。达到该质量目标必须有一一个综合设计和正确执行的贯彻G M P精神的质量保证体系并按其实施,,应记录齐全和有效监控。质量保证体系的各部分应配备有能力的人员,足够
判定“严重不合格项”的五条标准体系运行中出现系统性失效,某一个(段)生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制,同样的错误多次重复的发生体系运行出现区域性失效,某一部门(场所)基本没有质量管理的实施和控制,回避在体系管理之外;发现违反国家法律法规的具体事项;前次检查的“不合格”事项,重复发现,未得到纠正发现已经发生或者可能会严重影响产品安全性或风险很高的不合格事项关于产品真实性核查问题核查企业
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