CE标志测试标准是强制性的吗

时间：2023-10-20作者：浙江荣仪达信息技术服务有限公司浏览：152

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  词条说明

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  对于用于体外诊断的产品，第11n号令对技术文件的构成规定了以下附加要求：1.医疗器械用途的详细说明，包括：目标分析物的描述，包括有关其科学有效性的信息，说明分析物的定性、半定量或定量类型；功能目的（筛查、监测、诊断或辅助诊断等）；体外诊断医疗设备要检测、发现或区分的具体病理、病症或风险因素；要分析的样本类型（血液、尿液、血浆等）；人口、医疗设备的人口统计学方面（性别、年龄等）。2.明确潜在用户的专

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  EAC认证也叫海关联盟CU-TR合格证-Customs Union certificate of conformity(TR CU certificate)海关联盟CU-TR合格证书（EAC证书）是一份强制性认证，确认货物、设备、原材料的质量符合欧亚经济联盟技术法规（TR CU/EAEU）的要求，该EAC合格证书被所有欧亚经济联盟（EAEU）成员国认可，即：俄罗斯联邦、白俄罗斯共和国、哈萨克斯坦共