市场准入角度看一类和二类医疗器械区别

时间：2025-08-26

橡胶制品基本特性
　　1.橡胶制品成型时，经过大压力压制，其因弹性体所俱备之内聚力无法消除，在成型离模时，往往产生较不稳定的收缩(橡胶的收缩率，因胶种不同而有差异) ，必需经过一段时间后，才能和缓稳定。所以，当一橡胶制品设计之初，不论配方或模具，都需谨慎计算配合，若否，则容易产生制品尺寸不稳定，造成制品品质低落。 
　　2.橡胶属热溶热固性之弹性体，塑料则属于热溶冷固性。橡胶因硫化物种类主体不同，其成型固化的温度范围，亦有相当的差距，甚至可因气候改变，室内温湿度所影响。因此橡胶制成品的生产条件，需随时做适度的调整，若无，则可能产生制品品质的差异。 
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词条
词条说明
医疗机构经营第二类医疗器械，备案流程与企业有何不同
某民营医院在开展一些新的诊疗项目时，需要经营部分第二类医疗器械。其备案流程与普通医疗器械经营企业有所不同。医院除了要提供医疗机构执业许可证、营业执照等基本资料外，还需对医疗器械在医院内部的使用流程、质量控制体系进行详细说明。因为医院使用医疗器械直接关系到患者的诊断与**，所以监管部门对其备案审核更加注重安全性与规范性。该医院通过制定完善的医疗器械管理制度，明确从采购、验收、存储到使用的各个环节责任
二类医疗器械经营备案凭证办理的变化与案例分析
随着医疗器械监管政策的更新，第二类医疗器械经营备案凭证办理在部分环节有所变化。例如，对企业质量负责人的资质要求更加细化，不仅需要具备相关专业学历，还对工作经验有了明确规定。某新成立的医疗器械经营企业在政策调整后申请备案，严格按照新要求配备了具有多年医疗器械行业质量管理经验的负责人，并在备案材料中详细体现其工作履历与相关业绩。虽然备案过程因政策调整有所复杂，但该企业凭借对新政策的准确理解与积极应对，
企业未及时更新第二类医疗器械经营备案信息的风险
某医疗器械经营企业，在企业负责人发生变更后，未及时向监管部门更新第二类医疗器械经营备案信息。一段时间后，监管部门在日常检查中发现这一情况，对该企业下达了整改通知，并根据相关法规进行了相应处罚。这一案例警示其他企业，医疗器械经营备案信息的及时更新至关重要。企业在经营过程中，如涉及企业负责人、经营范围、经营场所等关键信息变更，应按照规定流程及时办理备案变更手续，以避免不必要的法律风险与经营阻碍。
从产品风险看一类与二类医疗器械的不同
创可贴作为一类医疗器械，产品风险较低。其主要由接触创面的吸水层、基带、隔离层组成，用于小创伤、擦伤等浅表性小伤口的护理。正常使用情况下，基本不会对人体造成不良影响，即使偶尔出现过敏等轻微反应，也易于处理。生产过程中，对原材料的安全性和产品基本的粘贴性能、吸水性进行控制即可。二类医疗器械中的输液泵，产品风险相对较高。它用于精确控制输液速度和输液量，直接关乎患者的**效果和安全。若输液泵出现流速不准确