【FDA注册】什么是FDA

时间：2021-04-28

作者：上海沙格企业管理咨询有限公司

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【MDR认证】mdr是什么意思认证
“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。CE认证流程：1）了解产品信息，确认产品适用指令，确认分类，认证方案2）企业根据资
FDA510K和FDA510K豁免有什么区别？I类FDA注册是否需要做检测
英国FDA510K和510(K) Exempt的差别一、510K指的是FDA政策法规里边的一个章节目录，讲的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通知。510(k)文档是向FDA提交的上市前申请办理文档，目地是说明申请办理上市的器械与不会受到上市前准许(PMA)危害的合理合法上市器械一样安全性合理，即是等额的器械(substantially equivalent)
【ISO13485认证】ISO13485认证简介
ISO13485认证简介该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧
为暴龙眼镜提供美国FDA注册和美国代理人服务
1. 医疗器械FDA注册：包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA管网上查询到相关信息。费用包括两个方面，一个是美国收取的FDA年费，这个费用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。另一个是收取的代理费用（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人 US Ag