一个证书，通用五国——MDSAP有多香?

时间：2025-12-08作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：169

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  词条说明

• 什么是MDSAP？如何准备 MDSAP 审核？

  医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 是一个框架，可简化跨多个市场的器械公司的质量体系审核流程。国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF) 于 2012 年为该计划成立了一个工作组，经过三年的试点计划，MDSAP 已被五个主要监管机构采用：澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。根据 MDSAP，医疗器械公司完成其质量管理体系的单一审核，以符合所有参与市场的 QMS 要求。MDSAP 审核由 MDSAP

• TGA注册制造商的职责有哪些？

  医疗器械制造商的责任制造商必须：• 为每个医疗器械确定：    - 分类    - 预期目的    - 适当GMDN码• 选择并应用适当的合格评定程序，以证明遵守基本原则；• 在申请的TGA或欧盟机构的评估证据之前确保有

• 欧盟MDR过渡期的桥梁：Letter of Confirmation申请精要

  在欧盟医疗器械法规(MDR)的过渡期，Letter of Confirmation 成为了制造商维持市场准入的关键文件。本教程将为非专业小白详细解读这*程，并展示角宿团队如何利用其丰富经验，轻松辅导您成功获得 Letter of Confirmation。**章：MDR 法规与 Letter of Confirmation 的关联MDR 法规基础：(EU) 2017/745 规定了医疗器械的安全

• 哪些产品属于FDA监管的范围？

  FDA全称：U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION（即美国食品药品监督管理局）隶属于美国健康与人类服务部（DHHS），负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。一、FDA的使命美国食品药品监督管理局负责通过确保人类和兽药，生物制品以及医疗器械的安全性和有效性，来保护公众健康；并通过确保美国的食品供应，化妆品和发出辐射的产品的安全性。F