加拿大医疗器械认证MDL和MDEL的有效期是多久?


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  • MDR法规下CE认证需要注意什么?

    1.欧盟授权代表合同必须由制造商和欧盟授权代表公司直接签订才有效。2.找*的第三方,尽量不要找代理商和经销商。为了尽量降低制造商子啊将来会面对产品违规和出事故的法律成本,尽量找*的第三方作欧盟授权代表,避免那些仅擅长于营销的经销商,代理商以及展览会服务商等等代理机构。3.欧盟授权代表也是其声誉、资历、经验的招牌,只有拥有了CE认证,在国外市场上才会增加消费者的信任,消费者才会愿意购买你的商品。4.

  • 如何通过闭环管理体系促进医疗器械创新?

    通过闭环管理体系促进医疗器械创新,可以遵循以下几个关键步骤和要点:明确标准与流程:闭环管理体系首先要求医疗器械企业在委托生产、质量控制等方面明确具体的标准和操作流程。参照《长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南》等文件,企业可以确保整个生产和管理过程有章可循,减少模糊地带,为创新提供稳定的环境。建立反馈机制:闭环管理的核心在于信息的流动和反馈。医疗器械企业应建立有效的反馈机制,确保从生产、使用到监

  • FDA辐射类电子产品法规解析:医疗产品与非医疗产品的监管区别

    辐射电子产品,包括电视机、激光打印机、核磁共振成像仪(MRI)和微波炉等,均受美国食品药品监督管理局(FDA)《电子辐射产品控制》(EPRC)条款的监管。该法规依据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C法案)*五章C节,对医疗和非医疗辐射电子产品提出了明确的合规要求。本文将全面解析FDA对辐射电子产品的定义、监管义务、合规流程及进口注意事项,并介绍角宿团队在FDA全流程合规支持中的专业服

  • 保证产品质量合规

    保证产品质量合规一、了解产品质量的重要性产品质量是企业的生命线,它不仅关乎企业的生存发展,更关系到消费者的生命财产安全。一个合格的产品,不仅要满足产品的基本功能需求,还要符合相关法律法规和标准的要求。二、产品质量合规的基本要求1. 法律法规要求:企业必须遵守国家法律法规,包括但不限于产品质量法、食品安全法、环境保护法等。同时,还要遵守各地区的地方性法规。2. 标准要求:企业生产的产品必须符合相关标

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