FDA 510(k)申请费用解析

时间：2025-12-23

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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二类医疗器械推进实施医疗器械唯一标识，监管将加强吗？
根据国家药监局、国家卫生健康、国家医保局《关于做好*三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，*三批医疗器械唯一标识实施品种已经确定。该公告针对风险程度和监管需要，选定了包括一次性使用产品、集中带量采购中选产品以及医疗美容相关产品在内的103种第二类医疗器械。这一举措旨在进一步加强对医疗器械的监管，**患者用药安全，提高医疗质量。根据公告的要求，2024年6月1日起生产的上述医疗器械将被要
FDA现场检查（QSIT/QMSR）核心流程：从体系建设到FDA迎检实战
医疗器械行业的**化竞争日益激烈，合规性已成为企业进入国际市场的核心门槛。无论是美国FDA的QMSR（Quality Management System Regulation）、欧盟MDR/IVDR，还是中国NMPA的《医疗器械监督管理条例》，企业必须建立覆盖全生命周期的质量管理体系（QMS），并确保其持续有效运行。本文将从合规框架搭建、关键流程控制、FDA现场检查（QSIT/QMSR）准备三个维
哪些食品出口美国需要申请食品FDA认证
哪些食品企业需要申请食品FDA认证生产/加工、包装或储藏在美国消费的人类食品或动物饲料的国内或国外设施的所有者、经营者或负责的代理商或由他们*的个人，**向FDA注册其设施。1、需要注册的食品：酒类、面糖制品、饮料、糖果、谷类食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素、2、食品FDA注册标签要求美国食品药品管理具局发布不允许进口美国的食品标签要求，要求提
紧急提醒！TGA 医疗器械 ARTG 续费进入最后 10 天**，逾期将面临注销风险
2025 财年澳大利亚**用品管理局（TGA）医疗器械 ARTG（澳大利亚**用品注册登记）年度续费已进入冲刺阶段，法定付款截止日2025 年 9 月 15 日仅剩 10 天。所有 ARTG 条目赞助商及制造许可持有人需立即行动，确保按时完成续费，避免因逾期导致产品注销、无法合法供应等严重后果。一、续费核心信息：时间节点与关键要求TGA 明确了 2025 财年 ARTG 续费的全流程时间线与操作规