影响CE认证时间长短的因素有哪些?一般需要多长时间

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    词条说明

  • 医疗器械国际化,TGA合规路径为您保驾**

    在**医疗器械市场中,澳大利亚TGA以其全面而严格的监管体系,为医疗产品的安全性和有效性提供了坚实的**。TGA的监管职责不仅覆盖了产品的原材料、生产制造、供应和广告宣传,还包括了对产品上市后效果和风险的持续监控 3。TGA的医疗器械监管原则,特别是其对设计和施工原则的重视,为制造商提供了清晰的方向。这些原则要求医疗器械在设计和制造过程中,必须考虑到化学、物理和生物特性,感染和微生物污染,以及建筑

  • FDA QSR820和ISO13485有什么区别?

    21 CFR Part 820 与ISO 13485:2016,特别是在 2016 年修订的 ISO 13485 之后,它与 FDA 的 QSR 中的要求非常一致。2022 年 2 月,FDA 发布了其拟议规则,以将其 QSR 与 ISO 13485:2016 协调新的质量管理体系法规 (QMSR).之间的主要区别21 美国联邦法规 820 和 ISO 13485:2016是 ISO 13485

  • 出口转内销所需的自由销售证书怎么办理

    很多出口转内销企业会考虑申请自由销售证书,到底哪个国家签发的自由销售证书好用?又该怎么办理?角宿咨询成立以来,所接待的自由销售证书业务大部分为英国自由销售证书,其**不言而喻,我们就以英国自由销售证书为例讲讲它的申办流程。英国自由销售,即通过英国药监局MHRA颁发给欧盟境内的制造商或借助欧盟授权代表颁发给国外制造商的出口销售明。英国自由销售办理的流程是:1)外国制造商指定英国责任人,并签署协议2

  • 医疗器械说明书应包含哪些内容?

    依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令*6号)*十条,医疗器械说明书一般应当包括以下内容:1、产品名称、型号、规格;2、注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;3、生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号

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