词条
词条说明
FDA 注册全流程解析:CDRH、User Fee和FURLS
在进行医疗器械等产品的美国市场准入过程中,了解美国食品药品监督管理局(FDA)的相关流程和系统至关重要。今天,我们就来深入探讨一下在与 FDA 打交道的过程中,几个重要系统的作用。首先,让我们来谈谈 CDRH。CDRH 主要用于提交技术资料。对于企业而言,这是向 FDA 展示产品安全性和有效性的重要环节。通过提交详细的技术资料,企业可以让 FDA 对其产品有更全面的了解,从而为产品的审批和上市奠定
为什么选择专业咨询公司进行FDA医疗器械企业注册和上市?在医疗器械行业中,要想成功注册和上市,选择一家专业的咨询公司是至关重要的。本文将详细介绍为什么选择角宿团队进行FDA医疗器械企业注册和上市,并列举了几个重要的原因。1. 有竞争力的费用:角宿团队提供有竞争力的费用,确保您能够以更低的成本获得专业的咨询服务。他们理解企业的需求,并根据实际情况制定合理的价格,帮助您节省开支。2. 快速处理:角宿团
如果医疗器械制造商未在成员国设立,则只有在制造商指定授权代表的情况下,该器械才能投放欧盟市场。授权代表作为联系人在确保设备符合欧盟法规方面发挥着关键作用。MDR 和 IVDR * 11 条概述了授权代表的义务和责任,但 2022 年 10 月的 MDCG 2022-16 中描述了相关要求的澄清。指定授权代表 制造商只能为每个通用设备组指定一名授权代表,并且该指定在书面接受时有效。制造商和
体温计是一种用于测量人体温度的仪表。目前市场上常见的体温计有三种类型:水银体温计、电子体温计和红外线体温计。不同类型的体温计在申请FDA认证时需要满足不同的管制要求。 1. 水银体温计:水银体温计是最简单、最原始的体温计类型。它由玻璃制成,内部含有小水银柱。由于结构简单且风险较低,水银体温计在FDA官方系统中被划为I类医疗器械,并且可以豁免FDA510k认证。这意味着申请水银体温计的FD
公司名: 上海角宿企业管理咨询有限公司
联系人: 杨经理
电 话:
手 机: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦东申港申港大道133号609
邮 编:
网 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企业管理咨询有限公司
联系人: 杨经理
手 机: 17802157742
电 话:
地 址: 上海浦东申港申港大道133号609
邮 编:
网 址: bys0613.b2b168.com