eSTAR递交需准备哪些内容？在哪些情况下豁免eSTAR递交

时间：2025-12-23

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510k 美代需要具备哪些专业知识和技能？
510k 美代通常需要具备以下专业知识和技能： 1. 法规知识：熟悉美国食品药品监督管理局（FDA）关于医疗器械 510k 申请的相关法规、指南和要求，能够准确解读并遵循复杂的监管框架。2. 医疗器械知识：深入了解医疗器械的原理、设计、性能、预期用途、风险评估等方面的知识，以便有效地评估和准备申请资料。3. 临床知识：掌握一定的临床研究方法和数据分析能力，能够理解和评估临床数据，以支持
UDI数据载体有哪些具体的选择？
UDI（唯一设备标识）数据载体的选择是确保医疗器械在整个生命周期内能够准确、可靠地进行识别和追溯的关键环节。以下是UDI数据载体的一些具体选择：一维码（如EAN-13、GS1-128、ITF-14等）：EAN-13：常用于零售商品，具有较好的通用性和识别率。GS1-128：也称为UCC/EAN-128，可编码更多信息，适合医疗器械等需要包含较多信息的场景。ITF-14：常用于箱包装，对印刷质量要求
美国FDA注册对食品、药品、医疗器械和化妆品行业的影响
随着**市场的不断扩大和竞争的加剧，越来越多的食品、药品、医疗器械和化妆品企业开始将目光投向美国市场。然而，想要在美国销售产品并不容易，因为美国国内外的生产企业都需要向美国食品药品监督管理局（FDA）进行注册。对于食品、药品和医疗器械企业来说，向美国FDA注册是一项必要的程序。注册过程并不简单，需要企业提交详细的申请材料，并接受严格的审查。一旦注册成功，美国FDA将为每个食品工厂分配一个唯一的注册
节省成本和时间的FDA 510k提交三步法
最有益和最具成本效益的 510k 提交方法根据角宿的实际经验，使用三步法是最有益和最具成本效益的方法。第一步：审查设备和现有文件审查设备和现有文件将其与 FDA 的要求进行比较，进行差距分析。选择角宿团队作为合规合作伙伴可以简化此步骤。第二步：进行必要的实验室测试和更新标签信息进行任何必要的实验室测试（除临床和可用性研究外），并更新标签信息以符合 FDA 的法规。您做的准备工作越多，完成这个最苛刻