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澳大利亚**用品管理局(TGA)认证是医疗器械和药品进入澳大利亚市场的通行证。了解TGA认证的具体流程和时间周期对于计划进入澳洲市场的企业至关重要。SPICA角宿团队作为您的专业顾问,为您提供全面的TGA认证服务。TGA认证流程产品分类:确定产品在澳大利亚的分类(I类、II类、III类或IVD)。自我评估:根据TGA的要求进行自我评估,确保产品符合安全、质量和性能标准。准备文件:准备必要的技术文件
欧盟MDR法规下能在社交媒体上为医疗器械做广告吗?MDR 和 IVDR 都没有提及社交媒体上的广告。同样,德国法律本身也没有禁止在社交媒体上投放医疗器械广告。但在实践中,你需要非常小心。必须遵守一般规定,尤其是 UWG、Telemediengesetz(电信媒体法)和 HWG 的规定。在社交媒体上投放广告肯定会引起“偷偷摸摸的广告”(这是不允许的)的嫌疑。指向设备或未标记参考的链接通常就足够了。广
要确保DoC文件的准确性和合规性,可以按照以下步骤进行:一、深入了解相关法规和标准仔细阅读并理解适用于产品的欧盟指令、法规和标准,确保对产品的要求有全面而准确的认识。注意法规的更新和变化,确保DoC文件符合最新的法规要求。二、准确填写制造商和产品信息提供制造商的全称、详细地址和联系方式,确保信息准确无误。准确描述产品名称、型号或类型标识、序列号等信息,避免混淆和误解。三、正确引用法规和标准清晰列出
近日,加拿大卫生部发布了三项重要更新: 医疗器械企业许可指南 (GUI-0016)。 确定医疗器械申请类型指南草案支持机器学习的设备指南草案 首先,2023 年 9 月 6 日,加拿大卫生部监管运营和执行部门修订了与医疗器械企业许可证 (MDEL) 相关的监管要求指南。他们:将* 45 (h) 和 45 (h.1) 段的适用部分纳入修订后的医疗器械法规 (MDR)引入
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