如何申请欧洲CE标志


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    词条说明

  • 快速区分欧盟法规中制造商&进口商&分销商&欧盟授权代表

    1. 制造商制造商指的是生产或设计产品的任何自然人或法人,并以自己的名义将产品投放市场。制造商负责检查他们的产品是否符合欧盟的安全、健康和环境保护要求。制造商有责任进行符合性评估、建立技术文件、发布欧盟符合性声明以及在产品上贴上 CE 标志。只有这样,该产品才能在 EEA 市场上交易。 制造商在产品上粘贴CE标志应遵循以下步骤:确定适用的指令和统一的标准验证产品特定要求确定是否

  • UKCA认证的作用是什么

    UKCA认证(UK Conformity Assessed)是英国市场准入的认证体系,是英国的产品标记要求,用于在英国大不列颠地区(不包括北爱尔兰)投放的产品,取代了欧盟CE标记要求。UKCA标记表示该产品符合英国的标准要求。从2021年1月1日开始,所有产品必须满足技术要求,并通过合格评定过程和标准来证明其合格性,这与现行的要求基本相同。为了给企业有足够的时间适应新要求,除特定规定的产品外,大部

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    联邦法律授权FDA 对医疗器械产品审查收取费用。这些费用适用于上市前通知 (510(k))、上市前批准申请 (PMA)、产品开发协议 (PDP)、上市前报告 (PMR)、小组跟踪补充、功效补充、180 天补充、实时补充、30 天通知/135 天补充、生物制品许可申请(FDA 生物制品评估和研究中心审查的某些医疗器械的BLA)和信息请求 (513(g)s)。自2017年10月1日起,FDA将要求用户

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