如何申请欧洲CE标志

时间：2025-12-23

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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快速区分欧盟法规中制造商&进口商&分销商&欧盟授权代表
1. 制造商制造商指的是生产或设计产品的任何自然人或法人，并以自己的名义将产品投放市场。制造商负责检查他们的产品是否符合欧盟的安全、健康和环境保护要求。制造商有责任进行符合性评估、建立技术文件、发布欧盟符合性声明以及在产品上贴上 CE 标志。只有这样，该产品才能在 EEA 市场上交易。制造商在产品上粘贴CE标志应遵循以下步骤：确定适用的指令和统一的标准验证产品特定要求确定是否
UKCA认证的作用是什么
UKCA认证（UK Conformity Assessed）是英国市场准入的认证体系，是英国的产品标记要求，用于在英国大不列颠地区（不包括北爱尔兰）投放的产品，取代了欧盟CE标记要求。UKCA标记表示该产品符合英国的标准要求。从2021年1月1日开始，所有产品必须满足技术要求，并通过合格评定过程和标准来证明其合格性，这与现行的要求基本相同。为了给企业有足够的时间适应新要求，除特定规定的产品外，大部
照亮FDA审批之路：PMA、De Novo与510(k)指南
作为医疗器械制造商，您是否在FDA复杂的提交流程中寻找方向？上海角宿企业管理咨询有限公司为您深入解析PMA、De Novo和510(k)——获得FDA批准的三大途径。医疗器械提交的重要意义医疗器械的FDA提交不仅是法规遵循的需要，更是确保产品安全有效、赢得医疗界信任的关键步骤。监管机构的角色FDA作为美国医疗器械申报的核心监管机构，与**其他监管机构如EMA和PMDA一样，肩负着保护公众健康的使命
FDA医疗器械使用费包含哪些？
联邦法律授权FDA 对医疗器械产品审查收取费用。这些费用适用于上市前通知 (510(k))、上市前批准申请 (PMA)、产品开发协议 (PDP)、上市前报告 (PMR)、小组跟踪补充、功效补充、180 天补充、实时补充、30 天通知/135 天补充、生物制品许可申请（FDA 生物制品评估和研究中心审查的某些医疗器械的BLA）和信息请求 (513(g)s)。自2017年10月1日起，FDA将要求用户