如何申请欧洲CE标志

时间：2025-12-23

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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澳洲TGA认证全攻略：流程与时间周期详解
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在欧洲能在社交媒体上为医疗器械做广告吗？
欧盟MDR法规下能在社交媒体上为医疗器械做广告吗？MDR 和 IVDR 都没有提及社交媒体上的广告。同样，德国法律本身也没有禁止在社交媒体上投放医疗器械广告。但在实践中，你需要非常小心。必须遵守一般规定，尤其是 UWG、Telemediengesetz（电信媒体法）和 HWG 的规定。在社交媒体上投放广告肯定会引起“偷偷摸摸的广告”（这是不允许的）的嫌疑。指向设备或未标记参考的链接通常就足够了。广
如何确保DoC文件的准确性和合规性？
要确保DoC文件的准确性和合规性，可以按照以下步骤进行：一、深入了解相关法规和标准仔细阅读并理解适用于产品的欧盟指令、法规和标准，确保对产品的要求有全面而准确的认识。注意法规的更新和变化，确保DoC文件符合最新的法规要求。二、准确填写制造商和产品信息提供制造商的全称、详细地址和联系方式，确保信息准确无误。准确描述产品名称、型号或类型标识、序列号等信息，避免混淆和误解。三、正确引用法规和标准清晰列出
加拿大医疗器械企业许可证 (MDEL)新监管指南
近日，加拿大卫生部发布了三项重要更新：医疗器械企业许可指南 (GUI-0016)。确定医疗器械申请类型指南草案支持机器学习的设备指南草案首先，2023 年 9 月 6 日，加拿大卫生部监管运营和执行部门修订了与医疗器械企业许可证 (MDEL) 相关的监管要求指南。他们：将* 45 (h) 和 45 (h.1) 段的适用部分纳入修订后的医疗器械法规 (MDR)引入