肺炎支原体感染肆虐，戴好口罩做好自我防护第一步

时间：2025-12-11作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：161

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  词条说明

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  一、监管体系概述1. 美国FDA监管框架美国食品药品监督管理局(FDA)对医疗器械实行基于风险的分级监管制度(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类)，对海外生产企业采取"风险+随机"的飞检模式，重点关注cGMP合规性。2. 欧盟MDR/IVDR监管体系欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)建立了以公告机构(NB)审核为核心的监管体系，对高风险产品实施更严格的上市后监管(PMS)要求。二、飞行检查机制