医疗器械如何在FDA注册和列名?

    S605无线数字压力变送器
    一、 产品概述 S605无线数字压力表主要由压力传感器、信号处理电路、*处理器和通讯电路组成。采用大容量高性能锂电池供电,寿命1~2年。*外接电源供电。实现远程实时监控,无线传输,*现场布线,省去普通仪表需要现场布线的麻烦,既节省了人力,又节省了施工的成本。该仪表特别适用于现场无法供电且又需要数据进行实时传输的油田、油井,供暖等管道输出和水井压力的巡回检测。
    二.产品特点 
    1.无线智能压力变送器现场安装方便,不用挖沟布线。在大规模额度生产过程控制项目中节约了大量的电缆和施工经费,降低了项目成本。 
    2.具有全量程温度补偿和非线性补偿功能,在补偿温度范围内的任何环境温度下使用,均能保证变送器的测量精度。 
    3.变送器的量程比较大,测量范围宽,适用于各种应用领域的过程控制。 
    4.无线智能压力变送器可以多节点无线组网,点对多点无线组网。理论上同一个接收器可以接收255个无线变送器的传输数据,但实际上要根据现场使用工矿和无线变送器的数据发送时间间隔而定。 
    5.无线智能压力变送器具有仪器设备的型号、编号、TD号、通讯波特率、数据发送时间间隔、阻尼系数、修正系数以及压力温度计量单位等出厂参数的存储功能,具有对供电电压、传感器、压力温度标定参数以及CPU等故障自诊断功能。 
    6.无线智能压力变送器使用不受限制422-43MHz公用频道,不必申请**频道。 
    7.无线智能压力变送器具有两种当地显示方式。显示模式下,变送器的液晶显示器实时显示当前压力;不显示模式下,按变送器上的显示开关,可现实当前压力。 
    8.在中控室无线方式,可以直接对连接在节点上的变送器进行参数的设置更改和故障的自诊断,实现对变送器的无线远程操作。 
    9.无线智能变送器的所有电路设计采用低功耗技术,功耗小,省电。标准配置的无线变送器的电池为内置式可充电电池,一次充满电后可连续工作一年以上。 
    三、 技术参数 
    1. 测量范围:
    表压:-100Kpa~0Kpa~260Mpa 
    差压:0~500Pa~3.5Mpa 
    绝压:0~10Kpa~60Mpa 
    2. 输出信号:ACI无线通信 
    3. 精度等级:0.1级、0.2级、0.5级 
    4. 工作频率:430~470MHZ 
    5. 传输距离:200米或800米 
    6. 过载压力:1.5~3倍的量程,被测量范围而定 
    7. 内置电源:3.6V高能锂电池
    8. 介质温度:-40℃~85℃ 
    9. 工作环境:温度:-30℃~60℃;湿度:<90% 校正参比环境:20℃±1℃ 
    10.防爆等级:ExiaIIBT4, ExdIIBT4 
    11.过程连接:M20×1.5(外螺纹)或根据用户需要定做。


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