红外线体温检测仪(额温枪、耳温枪等)出口美国如何办理FDA认证

时间：2025-12-10

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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FDA五封警告信，撕开**医药供应链“遮羞布”
2025 年 2 月 18 日，美国食品药品监督管理局（FDA）的一项举动，如巨石投入平静湖面，在**医药行业激起千层浪 —— 一口气发布五封警告信，将印度、南非、美国等国的制药企业和外包检测实验室的 cGMP 违规行为公之于众。这可不是几封普通信件，它们直接撕开了**医药供应链光鲜外表下的 “疮疤”，从原料药制造到成品药生产，再到实验室检测，全产业链无一幸免，暴露出质量体系管控、数据可靠性、监
如何辨别产品通过FDA认证的真假？
美国食品和药物管理局(FDA)唯一官网网站是:https://www.fda.gov，公开的信息都可以在FDA的官网上查询到。不同的产品在FDA官网的查询入口是不同：FDA认证查询网站食品FDA认证查询网站：因为食品FDA认证的数据是不公开的，所以没有食品FDA认证查询网站，但是注册完成会有注册凭证；医疗器械FDA认证查询网站：①企业注册和设备清单,②510（k）上市前通知药品FDA认证查询网站：
医疗设备UDI的组成部分及其重要性
在现代医疗设备领域，标识和追踪产品的准确性和可靠性至关重要。为了满足这一需求，UDI（唯一器械标识）应运而生。UDI是一种可读的数字或字母数字代码，用于识别特定设备标签商的*特医疗设备。它由两个重要的部分组成：设备标识符（DI）和产品标识符（PI）。设备标识符（DI）是UDI的强制性固定部分，用于标识贴标机和设备版本或型号。DI必须由经认可的FDA机构签发，确保其准确性和可靠性。通过DI，消费者和
怎样在加拿大注册医疗器械？
加拿大医疗器械注册有两种途径：医疗器械机构许可证（MDEL）： I类设备可以通过准备强制性程序并支付加拿大卫生部费用来申请加拿大医疗器械机构许可证（MDEL）。医疗器械许可证 (MDL)： II、III 和 IV 类器械应申请加拿大医疗器械许可证 (MDL) 申请。每个设备类别的文档要求各不相同。批准后设备生命周期管理角宿团队支持