FDA指南:这些器械与材料*生物相容性测试

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  • 艾草贴美国FDA-NDC注册流程

    艾草贴如需在美国市场销售,需要进行美国FDA-NDC注册。FDA NDC(National Drug Code)是美国药品管理局颁布的药品标识代码,美国FDA(FoodandDrugAdministration),即美国食品药品监督管理局,负责监管和审批食品、药品、化妆品、医疗器械等产品的安全性和有效性标识。艾草贴FDA-NDC注册具体的流程:1. 获取DUNS编码:在进行FDA-NDC注册前,需

  • 加拿大对医疗设备标签和文件的审查要求

    为在加拿大销售或使用而提供或进口的医疗和 IVD 设备必须符合加拿大医疗设备条例 (MDR) 和加拿大卫生部规定的标签要求。角宿团队将我们在这一领域的专业知识用于客户,帮助他们变得合规或保持合规。凭借角宿团队的多个项目务以及多年深入的加拿大市场商业和加拿大卫生部监管专业知识,完全有能力帮助来自世界各地的客户处理加拿大市场的几乎任何项目,包括加拿大卫生部设备标签和文件审查。角宿团队提供以下医疗和 I

  • 在EUDAMED上录入证书信息时,需要注意哪些问题?

    在 EUDAMED 上录入证书信息时,需要注意以下几个重要问题: 首先,确保所录入的证书信息准确无误,包括证书编号、发证机构、有效期等关键内容。任何错误或不准确的信息都可能导致后续的监管问题和市场准入障碍。 其次,要严格按照 EUDAMED 系统的格式和要求进行录入,不同类型的证书可能有特定的字段和规范,必须一一对应。 再者,注意证书的时效性,及时更新过期或变更的证书

  • 消毒洗手液怎样在FDA注册?

    消毒洗手液、消毒免洗手液怎样向FDA注册?消毒液等产品需要注册药品类的FDA OTC认证。其注册流程就是FDA OTC的注册流程。FDA认证OTC药品注册资料和周期:药品FDA注册:分企业注册+产品成分注册需要资料:申请表+营业执照+邓白氏号码邓白氏号申请周期是7-10个工作日FDA注册必须要有邓白氏号才能注册,有了号后注册时间7-10个工作日注册好FDA整体申请下来也要3-4周。FDA

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