什么是FDA召回？对企业有什么影响，怎么避免

时间：2025-12-23

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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医疗器械GDMN怎么查询？
常见查询平台大盘点NMPA 国家药品监督管理局NMPA（https://www./datasearch/home-index.html#category=ylqx）作为我国医疗器械及药品的监督管理机构，是查询医疗器械信息的*官方系统。在这个平台上，你能查到中国境内医疗器械的产品、注册、进口、许可、备案、分类目录、企业、相关标准、法规政策等基本信息。比如你想了解某一款国产医
FDA医疗器械网络安全新要求下，制造商应该做好哪些准备
2023年3月30日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布网络安全“RTA”指南，要求医疗器械制造商提交所有“Cyber Devices”的软件物料清单（SBOM）。在过渡期阶段（2023年3月至10月），FDA将与制造商合作，审查和解决医疗器械提交中的网络安全缺陷。然而，从2023年10月1日起，不符合FDA政策指导中概述的最低要求的提交将在没有进一步审查的情况下被拒绝（即RTA阶段就被拒绝）。
如何选择合适的医疗器械注册合作伙伴？有什么标准
作为多年合规行业从业者，从实践经验中来看，以下可以说是选择合适的医疗器械质量和监管合规咨询公司时判断的至关重要的**个标准。1) 认证和资质——选择医疗器械合作伙伴时，请检查该公司是否经过认证，其员工是否获得根据行业标准的资质认证。请确认与您合作的人员是 ASQ 认证的质量审核员或持有其他相关认证。在选择合作伙伴时寻找这些证书可以让您高枕**，因为您正在与一个*团队合作，他们为质量体系审核提供所
ISO13485认证需要注意的细节
v ISO13485体系包含的文件：1. 质量手册2. 程序文件3. 产品生产SOP（生产作业指导书）4. 产品检验SOP5. 管理制度6. 记录表格v ISO13485认证审查现场查什么？1. 文件评审：查文件，查记录2. 现场活动评审：对活动的观察，过程是否已被识别并适当规定？职责是否已被分配？