加拿大药品识别号DIN是什么，对持有公司的监管要求

时间：2025-12-08

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

17802157742

词条
词条说明
FDA 批准**近视防控眼镜镜片，填补儿科临床空白
2025 年 9 月 25 日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式授权依视路美国公司（Essilor of America Inc.）的 Stellest 眼镜镜片上市。这款产品不仅可矫正近视（含散光），更成为一个获 FDA 批准用于延缓 6-12 岁儿童近视进展的眼镜镜片，标志着儿童近视防控领域迎来低风险、易操作的创新解决方案。FDA 医疗器械与放射健康中心主任 Michelle Tarver
欧申请理的注意事项
欧盟授权代表是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人，该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。欧代法规设立的初衷，是为了方便追溯责任，一旦贸易商所销售的产品出现重大事故或产生其它责任，执法机构可以很快地在本国找到代理人（也可以理解为担保人/担保公司）进行追责，免去了跨国沟通的语言障碍、执法障碍、处理时
什么情况会被FDA召回？怎么避免被FDA召回
当产品存在潜在的健康风险时，FDA会采取召回措施，以保护消费者的利益和安全。本文将探讨产品在什么情况下会被FDA召回，并分析召回对相关行业的影响。一、产品召回的原因1. 健康风险：当产品存在潜在的健康风险，可能导致消费者受伤或生病时，FDA会采取召回措施。这些风险可能包括过量的有害物质、产品设计缺陷、制造过程中的污染等。2. 不合格标准：产品未能达到FDA制定的质量标准也可能引发召回。这些标准涵盖
什么是植入式器械？植入式器械FDA认证的流程有哪些？
植入式器械是指被植入人体用于诊断、**、修复或替代组织、器官或生理功能的设备。为了确保植入式器械的安全性和有效性，FDA对其进行认证，并根据风险等级的不同，将其分为三个类别：I类、II类和III类。一、确定风险等级根据FDA的分类规定，植入式器械需要确定其所属的风险等级。I类植入式器械的风险最低，III类植入式器械的风险最高。根据风险等级的不同，植入式器械需要进行不同的认证程序。二、认证程序1.