欧盟MDR/IVDR关于医疗器械的保质期、有效期、预期寿命、使用寿命

时间：2025-12-10

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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2025年FDA预先申报新规解读：邮件食品监管升级与企业合规应对指南
2025 年 9 月 25 日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布最终规定，对进口食品 “预先申报”（Prior Notice）要求进行重大修订，核心聚焦通过国际邮件入境食品的监管强化。这一调整是 FDA 落实食品安全全链条管控的关键举措，旨在提升生物恐怖主义应对能力与公共卫生风险防控水平。对于计划通过邮件渠道输美食品的企业而言，精准把握新规要点、快速完成合规适配，将成为维系美国市场准入的核心前
最新MDR法规有啥变化？
MDR法规的变化：1）强化制造商的责任：指定合规负责人/持续*新技术文件/财务**。2）*严格的上市前评审：部分产品的分类变高/加强对临床证据的要求/对特定高风险器械将采用上市前审查机制，由欧盟级别的组参与，进行*严格的事先评估。3）适用范围扩大：非医疗用途，但其功能和风险特征与医疗器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围。4）提高透明度和可追溯性：使用唯一器械标识（UDI）系统识别和追踪器械/
FDA OTC认证流程
FDA OTC认证流程：1. OTC注册成功包含邓白氏编码注册、企业注册、产品注册；2. OTC整个流程注册完，共含三个注册码：3. 邓白氏注册码（DUNS）4. 企业注册码(FEI)5. 产品注册码(NDC)6. 可在美国FDA网站查询。美国FDA对美国药品FDA注册分为试用新药（IND）、新药申请（NDA）、简略新药申请（ANDA）、非处方药（OTC）以及生物制品许可申请（BLA）五类。角宿咨
英国MHRA医疗设备新法规之北爱尔兰法规
1.要求摘要以下要求适用于希望将医疗器械投放北爱尔兰市场的制造商：欧盟MDR和欧盟IVDR将分别于2021年5月26日和2022年5月26日在北爱尔兰适用；需要CE标记。但如果使用英国公告机构进行强制性第三方合格评定，则需要UKNI标记；北爱尔兰市场上的某些医疗器械，包括体外诊断医疗器械（IV