如何确定医疗器械名称?医疗器械名称中不能包含哪些内容?

时间：2025-12-05

规格：40*40cm
面料：密丝绒
填充物：100％安全的pp棉
龙图案工艺：烫金
规格：40*40cm
成品总重：400克
包装：单个opp袋子包装
装箱数量：30个/箱
箱子规格：80*50*63cm

厂家直销2012年龙年促销礼品首先中国龙年抱枕！简单大方又不失美观！此款抱枕还可以当靠枕也可当摆饰品，可以摆放在你家里的任何一下角落里，如：沙发，床头，还有你的宝贝车上，还可摆放在你的办公室，是一件不错的摆饰品哦，不要**！把这款龙宝宝抱枕指抱回家吧！因为他真的很特别，你仔细看一下就知道了：嘴像马、眼像蟹、须像羊、角像鹿、耳像牛、鬃像狮、鳞像鲤、身像蛇、爪像鹰…”；还有一说是：“头似驼、眼似鬼、耳似牛、角似鹿、项似蛇、腹似蜃、鳞似鲤、爪似鹰、掌似虎”
欢迎五湖四海的客户前来洽谈业务，本厂不止可订购还可以来样来图订做哦！您选择我们一次我们将会给你100次满意！

服务流程:
1:客户对所需产品提供图片或样品，数量，规格，包装等要求。
2：本公司按照您的要求进行初步报价。
3：客户确认初步报价，本公司按照您的要求进行设计，设计收取适当的设计费，下单退还。
4：设计时间约为一星期，客户收到样品后对所需产品提出修改意见。
5：本公司进行2次打样，直到客户满意为止。
6：确定最终报价，数量，运输，开票，货期等问题
7：签订合同，生产前预付30%定金.
8：生产完毕，通知客户验货，验货满意付款，余款70%付清，然后发货


零售价：30元/个
批发价：200个：19元/个
        500个：18.5元/个
        1000个：17元
        2000个：16.5元
注意：单款数量在1000个起，可以为企业打上logo（即将洗水标缝在抱枕上面）

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词条
词条说明
如何为您的医疗器械获得欧洲CE标志？
CE 不是质量标志，但遵守欧盟医疗器械法规 (MDR 2017/745) 要求您满足产品类型的特定性能、质量、安全和功效标准。角宿团队总结了当前欧洲医疗器械 CE 批准流程，基本过程遵循以下步骤：根据 MDR 确定您的产品是否符合医疗器械的定义。确定设备的分类。实施质量管理体系（如果适用于您的设备）。大多数公司使用 ISO 13485 来满足要求。准备 CE 标志技术文件或设计档案。&
血压计FDA认证所需材料、费用
血压计作为一种医疗设备，其安全性和有效性是医疗健康领域中主要的关注点之一。美国食品药品监督管理局(FDA)负责对医疗设备进行安全和有效性的评估，并对其进行分类管理。那么，血压计究竟属于FDA认证的哪一类别呢？根据FDA的分类规则，医疗设备分为三个等级：I级、II级和III级。其中，I级为低风险设备，如普通手术刀；II级为中等风险设备，如心电图机；III级为高风险设备，如人工心脏。而血压计则属于II
注意！该类产品管理类别由第二类医疗器械调整为第三类
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如何应对FDA 510k检查？
有效应对FDA 510k检查的建议：建议 1：检查准备建议建立检查管理操作标准创建一个检查准备团队，为检查员分配工作空间并提前提供审核协助。确定程序偏差的主题*和演示者，并确定 FDA 可能审核的记录。制定一个计划来捍卫检查期间所做的选择也很重要。建议2：检查抵达期间如果使用登录日志，请务必记下检查员到达的姓名、时间和日期，以及他们的目的和陪同人员姓名。应将检查员的到来通知质量和运营负责人，检查