医疗器械制造商需要如何应对FDA对LDT的监管要求变化？

时间：2025-12-23作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：298

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  医疗设备的范围从简单的压舌板和便盆到复杂的可编程和闭环人工胰腺系统。此外，医疗器械还包括体外诊断(IVD) 产品，例如试剂、检测试剂盒和血糖仪。某些具有医疗用途或提出医疗要求的发射辐射电子产品也被视为医疗设备。这些例子包括诊断超声产品、X 光机和医用激光。在尝试确定产品是否被 FDA 监管为医疗设备时，有以下步骤：  * 1 步：确定您的产品是否符合《食品、药品和化妆品法

• MDSAP认证全解析：**五大市场准入的黄金通行证

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