FDA 510(k)资料递交全指南

时间：2025-12-22作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：192

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  词条说明

• eCopy与eSTAR计划的具体区别和适用场景如何选择？

  eCopy和eSTAR是FDA为推进电子化提交设立的两种不同路径，理解其核心区别并正确选择，直接关系到申报的效率和成功率。以下是对eCopy与eSTAR计划的详细对比与选择策略。核心概念辨析：eCopy vs. eSTAR特性eCopy（电子副本）eSTAR（电子提交模板与资源）本质一个格式标准，用于将纸质文档转换为FDA可接受的电子化副本。一个交互式智能模板，内嵌了法规逻辑和引导的“填空式”申报

• 注册人如何做好医疗器械延续注册？几个小细节值得关注

  医疗器械延续注册是指对已经获得批准的医疗器械在注册证有效期届满前，按照规定申请延长注册证有效期的过程。医疗器械延续注册是一项重要的技术活，需要注册人格外注意原注册证中的一些细节。1. 提交延续注册申请的时间：注册人应在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册。如果批准时间在原注册证有效期内，延续注册的注册证有效期起始日为原注册证到期次日；批准时间不在原注册证有效期内，则起始日为批

• 十五五医械合规指南：解码政策新局，助力企业高质量突围

  2025 年作为 “十五五” 规划开局关键年，**办公厅印发的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》明确提出 “坚持科学化、法治化、国际化、现代化监管道路” 的核心方向。随着监管体系向全生命周期深化、创新与合规深度绑定、国际规则加速接轨，医疗器械企业亟需构建适配新周期的合规能力。这份十五五合规应对指南，将从政策内核、核心挑战与落地路径三方面，为企业提供系统性解决方案。一

• 避免失败，在医疗器械英国MHRA注册过程中要注意的问题

  对于希望将产品打入英国市场的制造商来说，向药品和保健产品监管机构 (MHRA) 注册医疗器械是至关重要的一步。然而，注册过程可能很复杂，犯错误可能会导致延误或不合规。本文将介绍在MHRA 注册医疗器械时应避免的一些常见错误，以确保注册过程顺利成功。1.不了解UKCA标记要求英国脱欧后的关键变化之一是引入 UKCA 标志，取代英国市场上产品的 CE 标志。一个常见的错误是没有完全理解 UKCA 标记