FDA 510(k)资料递交全指南

时间：2025-12-22

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

17802157742

词条
词条说明
普通食品类产品申请FDA认证的注意事项
普通食品类在申请FDA认证之前，需要提前了解以下几个方面。一、产品分类产品的分类是申请FDA认证时需要重点注意的方面之一。分类错误可能会导致货物被扣。在申请之前，务必确保正确划分产品的类别。举个例子，普通食品中经常夹杂罐头食品，比如铝箔包装的炸鱼肉丸。尽管我们可能会认为它应该属于普通食品，但由于它是铝箔包装并充了氮气保鲜，所以它应该被划分到罐头食品类别中。因此，请务必在申请时正确划分产品的类别。二
美容仪在药监局的注册流程及风险提示
随着人们对美容需求的不断增加，美容仪作为一种非侵入性的美容方式，受到了越来越多消费者的青睐。然而，在中国，美容仪的生产和销售需要经过药监局的注册，以确保产品的质量和安全性。本文将探讨美容仪在药监局注册的流程和相关的注册要求，同时也会分析未经注册生产销售美容仪所带来的风险。首先，美容仪在药监局注册的流程并不复杂，但需要遵循一定的步骤。首先，生产企业需要将产品的相关资料提交给药监局，包括产品的技术规格
瑞士代表的职责有哪些？在医疗器械行业中有什么作用？
瑞士代表的定义：任何在瑞士境内成立的自然人或法人已收到并接受位于瑞士境外的制造商的书面授权，以代表制造商就其在医疗器械条例下的义务的特定任务采取行动。为了确保他们能够有效履行职责，瑞士代表需要指定法规负责人PRRC，并确保自己拥有充分的专业知识来处理器械上市前和上市后的各项工作。根据瑞士法规的要求，瑞士代表还需要在**进行医疗器械贸易后的三个月内完成CHRN的注册。这一举措旨在确保所有
MDR认证要则及关键时间点
MDR认证要则及关键时间点MDR认证关键时间点：主要有三个时间点需注意，且不要混淆.1）欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布时间：2017年5月。法规规定：新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC)2）MDR法规强制实施时间：2020年5月26号法规规定：从2020年5