医疗器械分类全知道：一类、二类、三类如何区分？

时间：2025-12-19

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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射频美容仪在中国药监局的注册流程和要求
射频美容仪是一种非常受欢迎的医疗美容设备，可以通过射频技术刺激肌肉组织，达到紧致肌肤和消除皱纹的效果。在中国，射频美容仪属于第二类医疗器械，需要经过注册管理才能上销售。上海角宿企业管理咨询有限公司将为您介绍射频美容仪注册的流程和要求，帮助您成功完成注册。一、注册流程1. 提交注册申请首先，您需要向中国药监局提交注册申请。申请时需要提供产品的相关信息，包括技术说明、使用说明、产品样品等。2. 审核申
检测试剂盒如何获得CE标志？
Class A类中包含了哪些IVD产品？Ø 用于特定检查相关的体外诊断产品。一般实验室使用的产品、不具有关键特性的附件、缓冲液、洗涤液以及一般培养基和组织学染色剂。Ø 用于体外诊断程序的仪器。规则5b适用于制造商用于体外诊断程序的仪器。这些仪器被归类为A类，而对应的试剂和试剂盒则根据自身特性进行分类。Ø 标本容器。真空或非真空管，空的或预装固定液或其他通用试剂，以保持
如何在英国注册您的医疗器械和体外诊断设备(IVD)
在英国市场销售医疗器械和体外诊断设备(IVD)需要进行MHRA注册。如果您是非英国制造商，还需要找到英国负责人(UKRP)，代表您进行设备注册。本文将为您提供一些指导以帮助您成功注册您的设备并在英市场销售。第一步：确认您的设备是否需要进行MHRA注册在英国市场销售的医疗器械和IVD需要进行MHRA注册。如果您不确定您的设备是否需要进行注册，请在MHRA网站上查找相关信息或咨询角宿团队。第二步：确认
什么是澳大利亚TGA注册？
TGA，是指澳大利亚药物管理局，是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构。相较于HACCP、FDA等审核体系，TGA注册开展包括评估新药、**标准、确定检测方法、执行检测、颁发药品制造许可、监督药品生产过程、抽检药品市场、视察药品生产制造厂、检查药品生产记录以及处理投诉等评审和监督的一系列管理工作。其严苛程度，被公认为世界上药品管理最为严格、市场准入难度最高的产品审核体系之一；并且能*此商品有药用缓解作