FDA进口警报&DWPE：规则、影响与应对策略

时间：2025-12-09

现我公司有大量合金管、高压管现货，将以优惠的价格，批零兼营的方式，为您提供快捷优质的服务，欢迎新老客户前来洽谈、电议。
     公司可为用户订做各种特殊规格，特种材质钢管，交货及时，价格低，质量优，并附原始材质书或复印件，节假日照常营业、并可申请汽运、火运，量大可以在钢厂直接发货。亦可承兑结算。
     公司本着低价经营，质量**的销售原则，让客户买的放心，用的舒心！诚信、专业、高效是我们的服务宗旨，我们将竭诚为新老客户提供过硬的产品和优质的服务，也竭诚欢迎广大新老客户来电、来函，来人洽谈业务，指导工作！ 主页

17802157742

词条
词条说明
澳大利亚医疗器械上市后监管制度严不严？
澳大利亚的医疗器械上市后监管制度有哪些？制造商该如何应用这些规定避免出现产品被召回呢？一、澳大利亚医疗器械上市后监管制度1. 监管原则和灵活性：澳大利亚的医疗器械上市后监管制度原则性和灵活性相结合，具有较强的可操作性，以确保市场上销售的产品符合质量、安全、有效要求。2. 监管程序：澳大利亚通过问题的调查报告、实验室检验和监测等活动来保证上市后医疗器械符合法规的规定。3. 上市前
CER文件评审常见不合格原因及解决方法
在提交CER文件时，客户常常会遇到各种各样的问题，这些问题会导致审核未能通过。如何解决CER文件提交时可能存在的问题而审核呢？本文总结了一些不合格原因及整改经验，供大家参考。1. 文件可检索性不足提交的CER文件中，所有的文件和表单都应该系统地编号，并且所有的文件都需要有明确的目录，目录里面都设置好链接，如果文件之间有引用，最好也设置好跳转的**级链接。这样可以确保文件的可检索性。2. CE
医疗器械中国NMPA注册总体要求
中国医疗器械市场是一个庞大的市场，但对于外国制造商来说，要想在这个市场上获得成功并不容易。在中国注册和进口医疗器械产品需要获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的医疗器械注册证。这个证书在技术上归外国制造商所有，但由证书上列出的负责注册申请的法定代理人控制。为了获得这个证书，制造商需要在到期日之前6个月提交续订申请，并且需要通过新的电子监管产品提交 (eRPS)系统以及所有新申请在线提交。医疗器械
2025 年*二次医疗器械分类界定结果速览
2025 年 5 月 14 日，2025 年*二次医疗器械产品分类界定结果新鲜出炉啦！本次汇总的医疗器械产品分类界定结果一共有 366 个，各类产品数量分布如下：建议按照 Ⅲ 类医疗器械管理的产品有 73 个；建议按照 Ⅱ 类医疗器械管理的产品 148 个；建议按照 I 类医疗器械管理的产品 33 个；建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品 19 个（不过这部分仅给出按药械组合管理的初步建