如何建立QS820？它的核心内容是什么？

时间：2025-12-24

昆明安瑞税务师事务所是一家提供涉税鉴证、涉税筹划、税务咨询和企业顾问等服务的专业化事务所。我们通过深入了解客户业务上的挑战，提供解决方案，协助客户实现公司的目标, 帮助客户增值，并获得客户的推崇，安瑞希望成为各行各业值得信赖的税务顾问，为他们提供最优秀、最专业及最具诚信和独立性的服务。我们承诺在任何时间、任何地点和在任何一个项目，协助我们的客户收集所需的资料、做出正确的判断及适当的决策，从而提供最高质量的财务信息。 公司地址：昆明市小西门凤翥街58号；电话0871-5325388 ；全国免费电话：4000-515191 网址

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导致FDA 510k提交延误和被拒的常见陷阱清单
上海角宿企业管理咨询有限公司的美国法务团队总结了一份导致FDA 510k提交延误和被拒的常见陷阱清单。这不是一份详尽的清单，而只是与合适的监管顾问合作可以避免的一些问题的示例。挑战 #1：不完全了解 510(k) 提交流程。虽然这对所有公司、初创公司、小型公司和刚接触医疗设备制造的公司来说都是一个问题，但有时并不能清楚地了解该过程的重要复杂性。来自经验丰富的监管专业人员的*指导至关重要。挑战 #
我向FDA GUDID提交的UDI申请流程合规吗？
FDA **唯一设备标识数据库 (GUDID) UDI 合规涉及的不仅仅是在您的医疗设备上蚀刻数字或在您的标签上添加条形码，还涉及几个组件。每个 UDI 必须包含两个数字：设备标识符 (DI) 和生产标识符 (PI)。设备标识符必须与医疗设备的特定型号或版本以及公司名称相对应。生产标识符必须提供医疗器械的批号或批次信息或序列号、有效期和相关
什么是体外诊断试剂？所有体外诊断试剂都属于医疗器械吗？
体外诊断试剂（in vitro diagnostic reagents，IVD）是现代医学领域中不可或缺的重要工具。它们用于检测人体样本中的生物标志物，如蛋白质、核酸、细胞等，以实现疾病的早期筛查、诊断和**监测等临床用途。这些试剂广泛应用于医疗机构、实验室和家庭健康监测等场所，为医生和患者提供了快速、准确、可靠的诊断结果。在我国，大多数体外诊断试剂是按照医疗器械管理的，也有部分体外诊断试剂是按照
异地医疗器械试产企业可在北京药监局进行注册吗？
异地如上海医疗器械试产企业是否能够在北京药监局进行注册的问题备受关注。针对这一问题，北京药监局表示，符合注册人制度要求的上海试产企业是可以在北京药监局进行注册的。根据药监局的规定，注册人需要满足一系列要素。首先，注册人必须具备稳定的研发和技术支持能力，以确保医疗器械的质量和安全性。其次，注册人应建立并持续执行医疗器械质量管理体系，符合GB/T 13485要求，以确保产品的质量控制和管理水平达到标准