FDA 验厂攻略：从差距诊断到检查后响应，OTC 药品验厂合规通关

时间：2025-12-05

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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MDR下不同类别的医疗器械合格评定程序有哪些区别？
欧盟MDD 和 MDR 都提供了多种合格评定程序。但是，可以遵循这些程序中的哪一个取决于医疗设备的类别。对于属于Ⅰ类的医疗器械，合格评定不涉及公告机构。对于所有其他类别（I*、IIa、IIb、III），指定机构必须参与。公告机构的编号出现在CE 标志上。对于属于 I 类的医疗器械，制造商声明符合性并贴上附件 IV 和 V 中所述的 CE 标志。对于属于更高类别的产品，要么需要完整的质量管理体系（分
注射类医疗器械FDA 510k如何提交？
针对注射类医疗器械（如注射器、胰岛素笔、预充式注射器等）的 FDA 510(k) 提交流程，需通过证明与已上市“等同器械”（Predicate Device）的实质等同性（Substantial Equivalence, SE）来获得上市许可。以下是详细的步骤指南：一、确定产品分类与监管路径确认产品分类访问 FDA产品分类数据库（FDA Pro
FDA是什么？FDA 是做什么的？FDA如何监管？
FDA是什么？FDA 是卫生与公众服务部(HHS) 内的一个**机构。它的存在可以追溯到 1848 年农业部的成立，并于 1906 年《纯净食品和药品法案》通过后成为一个联邦机构。如今，FDA 负责监管许多产品的安全性、有效性和**，包括：食品（膳食补充剂、瓶装水、食品添加剂、婴儿配方奶粉）药物（处方药和非处方药）疫苗医疗设备辐射产品，例如微波炉化妆品（指甲油、
正确执行海牙认证程序的几个建议，助您的文件在国外成功得到认可
海牙认证程序是国际使用文件认证的重要步骤，正确执行是**必要的。如果没有正确执行的海牙认证，您的文件将不会在国外得到认可，并可能阻止您出国留学、国际工作或开展际业务。错误可能会导致延误、诉讼，甚至损失金钱。为了使您的文件在国外成功得到认可，了解目的地国家的具体要求、严格遵循海牙认证流程并密切关注细节非常重要。这样做，您不仅可以节省时间和精力，还可以确保您的文件合法并在世界范围内得到认可。