海牙认证是什么？为什么要办理海牙认证？

时间：2025-12-05作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：60

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  词条说明

• 在CE认证的过程中更改合同制造商会影响CE认证吗？

  在CE认证的过程中，如果关键供应商发生变化，比如更换合同制造商，这将对CE认证产生影响。作为CE标识的所有者，制造商需要根据其质量体系规定的标准选择一家新的合同制造商。质量体系应当规定如何使供应商达到标准，并对其进行持续评估。当制造商决定更换合同制造商时，他们必须通知其公告机构，并申请更新CE证书。公告机构可能会要求对新的合同制造商进行一次现场审核，以便签发一份更新的CE证书。这意味着制造商需要与

• 2025年澳大利亚TGA新规对医疗器械企业的实际影响

  一、新规落地：澳洲医疗器械注册进入 “**协同快车道”2025 年 12 月 1 日，澳大利亚**用品管理局（TGA）《**用品（医疗器械 — 列入申请所需配套信息）修订裁定 2025》将正式生效，全面替代 2018 年旧规。此次修订并非孤立调整，而是深度呼应**医疗器械监管协同趋势 —— 通过打通英国认证互认通道、扩容 MDSAP 审核认可范围、明确 FDA 豁免产品要求，为跨国企业提供 “一次

• 非处方药（OTC）-FDA认证

  下面这些非处方药（OTC）FDA认证的这些知识点，你清楚吗？一、什么是非处方药（OTC）FDA认证非处方药（OTC）在美国的医疗保健系统中发挥着越来越重要的作用。非处方药产品是指*处方即可供消费者使用的药物。有**过80种**类别的非处方药，从痤疮药物产品到控制体重的药物产品。与处方药一样，FDA监督OTC药物以确保它们具有适当的标签并且其益处大于其风险。非处方药通常具有以下特征：他们的好处大于风

• 医疗器械 MHRA 自由销售证书CFS申请全指南

  一、MHRA 自由销售证书简介MHRA 自由销售证书是英国药品和医疗产品监督管理局颁发的一项证书，允许医疗器械在英国市场自由销售、进口和分销。从颁发机构来看，MHRA 自由销售证书具有较高的*性。它能证明企业生产的产品满足欧盟的法规要求，可以在欧盟市场自由销售。通常欧盟国家不会要求企业出具该证书，只需 CE 证书，即可完成清关。但欧盟成员国以外的一些国家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内