医疗器械在英国合规上市的要点

时间：2025-12-09作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：459

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• 医疗器械FDA注册详解

  根据风险程度不同，FDA将医疗器械分成Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类，Ⅰ类器械风险性最小，Ⅲ类风险性最高。类别不同，监管方式也会不一样。那如何进行医疗器械的FDA注册呢？ 第1步：确认产品分类首先，您需要确认您的产品在FDA的医疗器械分类中的分类。您可以通过FDA的分类数据库进行查询，或者询问角宿咨询。FDA的分类数据库查询访问链接：https://www.accessdata.fda.gov/scr

• 谁可以申请欧洲自由销售证书CFS？

  谁可以申请欧洲自由销售证书CFS？ 欧洲经济区 制造商可以在其业务注册所在的国家/地区申请 CFS。如果制造商不在 EEA，则其欧洲授权代表将代表他们申请 CFS。CFS 只会发给欧洲制造商或欧盟授权代表。CFS 不会颁发给进口商、分销商或非欧盟制造商。换而言之，非欧盟制造商想要申请CFS，一定需要有欧洲授权代表，角宿团队可以为您提供欧洲授权代表，还可以为您申请CFS。因此，如

• MDSAP五国医疗器械监管差异

  一、MDSAP 是什么MDSAP，即 Medical Device Single Audit Program，医疗器械单一审核程序 ，是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）成员共同发起的重要项目。其核心目标是，让具备资质的第三方审核机构对医疗器械生产商开展一次审核，就能满足多个参与国不同的质量管理体系（QMS）和良好生产规范（GMP）要求。目前，MDSAP 已获得美国食品药品监督管理局（FDA

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  欧盟近期更新了体外诊断医疗器械分类规则指南。该指南中，IVDR分类规则的变化对制造商来说有着重大的影响。新的IVDR法规引入了基于风险的全新分类规则，将医疗器械分为四大类：A类(低风险)、B类、C类和D类(高风险)。 B类、C类和D类产品的范围非常广泛，包括自测或床旁诊断、伴随诊断以及专业用途的医疗器械。而D类产品的认证需要获得欧盟参考实验室EURL形式检测报告，并且上市后批次会由公告机