医疗设备合规投放欧洲的必要条件：欧盟授权代表（欧代）

时间：2025-12-05

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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词条
词条说明
什么是MDR法规下的DOC？
DOC的全称“Declaration of Conformity"，中文称为符合性声明。DOC是由医疗器械制造商起草编写的文件，且没有特定的格式规定。这意味着企业须自行根据要求编写。MDR法规的附录IV对DOC的要求进行了描述，DOC应该被视为制造商遵守MDR规则的自我承诺。符合性声明的规定：以下列出的是欧盟符合性声明的一些特殊性摘要，这些在MDR法规的*19条中有说明。说明：您需要声明您正在满足
如何准备医疗器械在沙特SFDA审核中所需的申请文件？
医疗器械在沙特SFDA审核中，申请人需要提交一系列文件以证明其医疗械的安全性和有效性。以下是一个一般性的文件清单，建议在准备申请文件时仔细阅读SFDA官方要求，或者咨询角宿团队以确保文件的准确性和完整性。1. 公司资料在公司资料中，需要包括公司注册证明和商业许可证，以及公司组织结构和联系信息。这些文件用于证明公司的合法性和经营资质。2. 技术文件技术文件是审核医疗械安全性和有效性的关键依据。其内容
如何进行TGA注册？
TGA，是指澳大利亚药物管理局，是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构。相较于HACCP、FDA等审核体系，TGA注册开展包括评估新药、**标准、确定检测方法、执行检测、颁发药品制造许可、监督药品生产过程、抽检药品市场、视察药品生产制造厂、检查药品生产记录以及处理投诉等评审和监督的一系列管理工作。其严苛程度，被公认为世界上药品管理最为严格、市场准入难度最高的产品审核体系之一；并且能*此商品有药用缓解作
新西兰Medsafe注册需要的材料有些什么
新西兰Medsafe（药品和医疗器械安全管理局）是负责监管和管理药品、医疗器械和其他医疗产品的**机构。如果您想在新西兰注册药品或医疗器械，以下是一份详细的申请指南，希望能帮助您了解所需的注册资料和流程。1. 申请表格：首先，您需要填写Medsafe提供的申请表格。该表格包含了您的基本信息以及产品的详细描述和用途等。确保填写准确无误，并清晰地说明您的产品特点和用途。2. 生产和质量控制信息：接下来