美国FDA对丁腈和乳胶手套的标签要求

时间：2025-12-08

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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酒精消毒湿巾在药监局的注册要求
根据中国国家药品监督管理局（国家药监局）的规定，酒精消毒湿巾属于医疗器械类别。根据产品的批准证件号确定，75%的酒精经营范围一般为卫生消毒类、一类医疗器械或二类医疗器械。为了在中国市场合法销售，制造商需要在国家药监局注册。在注册过程中，制造商需要提交相关的注册申请文件，并符合国家药监局的技术要求和质量标准。这些文件包括产品的详细说明、成分分析、工艺流程、质量控制措施等。制造商还需要提供产品的检验报
使用欧洲标准的好处
标准和其他标准化出版物是为产品、服务和流程提供技术规范的自愿性指南。标准由私人标准化组织制定，通常是在利益相关者的倡议下，他们认为需要应用标准。尽管此类标准是自愿的，但使用它们证明您的产品和服务达到了一定的质量、安全性和可靠性水平。在某些情况下，标准在立法中被引用为可以选择方式，甚至作为遵守特定法律的强制性要求（即安全立法或互操作性要求）。使用标准的主要好处：Ø 标准化的产品质量和安全性有助
沙特SFDA认证对技术文件有什么要求
在进行沙特SFDA（沙特食品和药品管理局）认证时，您需要准备一份完整的技术文件，以证明您的产品符合质量、安全和合规标准。本文将对编写技术文件的详细要求提供一些帮助。 **部分：产品规格和描述提供产品的详细规格和描述，这包括产品的构成、材料、尺寸、性能和功能等信息。确保您提供准确的信息，并使用清晰的语言描述产品的特点和优势。*二部分：生产工艺流程描述产品的生产工艺流程，这包括生产过程、原材
澳洲 TGA 认证：医疗器械的准入之路
一、TGA 认证概述TGA 即 Therapeutic Goods Administration，是澳大利亚卫生部所属的联邦药物主管机构。其职能广泛，涵盖了评估新药、制定标准、确定检测方法、执行检测、颁发药品制造许可、监督药品生产过程、抽检药品市场、视察药品生产制造厂、检查药品生产记录以及处理投诉等多个方面。堪称国际最严标准之一。所有在澳大利亚上市的医疗用品，包括药品和医疗器械，必须按要求向 TG