祝贺江苏医疗器械企业成功获得英国自由销售证书

时间：2025-12-19作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：447

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  词条说明

• 个人防护用品CE申请流程

  本文将为您介绍个人防护用品CE认证的快速申请流程。CE认证是欧盟市场进口产品的*认证标志，它是确保产品符合欧洲法律法规要求的重要标志。上海角宿企业管理咨询有限公司将为您详细介绍个人防护用品CE认证的快速申请流程，帮助您顺利申请并获得认证。第一步：了解CE认证要求在申请个人防护用品CE认证之前，首先需要了解CE认证的要求。CE认证要求产品符合欧洲相关法规和标准，以确保产品在使用过程中对用户的安全和

• 注意！这个日期后没有UKCA标志的医疗设备不能投放英国！

  在 2023 年 6 月 30 日之前，医疗设备制造商可以在其投放英国市场的设备上使用UKCA标志或 CE 标志。从 2023 年 7 月 1 日起，将需要UKCA标志才能将设备投放到英国市场。UKCA （英国合格评定）标志是一种英国产品标志，用于投放在英国市场（英格兰、威尔士和苏格兰）的某些商品，包括医疗器械。UKCA标志在欧盟、欧洲经济区或北爱尔兰市场不被认可，因此相关产品需要有 CE 标志才

• 医疗器械FDA 510(k)认证：增加型号是否需要重新申请？

  一、核心判断标准：是否构成"重大变更"根据FDA 21 CFR 807.81(a)(3)规定，新增型号不一定需要重新提交510(k)，关键取决于是否属于"重大变更"（Significant Change）。FDA评估因素包括：设计变更（如结构、材料、工作原理）性能参数变化（如精度、速度、输出能量）适用范围改变（如新增适应症或患者群体）安全性/有效性影响（是否引入新风险）二、具体情形分析与应对策略1

• 美国 FDA 的标签要求

  美国食品和药物管理局 (FDA) 将“标签”定义为“(1) 任何物品或其任何容器或包装纸上的所有标签和其他书面、印刷或图形事项，或 (2) 随附此类物品。” 这可能包括包装、说明、产品插页、网站和其他宣传材料。标签错误导致美国 22% 以上的拘留。角宿团队可以审查您的标签是否符合 FDA 规定。除了建议更改的报告外，您还将收到一份可打印的修订标签图形文件。食品、饮料和膳食补充剂标签和成分