产品CE认证这样申请最简单！

时间：2025-12-05

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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澳大利亚CAB与TGA的区别
从 2021 年 7 月 1 日起，澳大利亚公司可以申请成为澳大利亚医疗器械合格评定机构（澳大利亚 CAB）。澳大利亚 CAB 的确定需要证明其具备进行医疗器械产品评估和质量管理体系审核的能力和认可。**用品管理局 (TGA) 仍负责将医疗器械纳入澳大利亚**用品登记册 (ARTG)。TGA 将在立法要求或制造商要求时继续提供产品评估和质量管理评估。2021 年 7
什么是510(k)第三方审核计划和第三方紧急使用授权(EUA)审核
2023年年末，FDA发布了“510(k) Third Party Review Program and Third Party Emergency Use “510(k)第三方审核计划和第三方紧急使用授权(EUA)审核指南草案。该草案概述了FDA目前对510(k)第三方审核计划和紧急使用授权(EUA)请求的关键想法，描述了FDA对第三方审核510(k)提交和第三方审核组织对EUA请求的期望，并提
MDR过渡期延长，哪些器械可以从过渡期受益？
2023年3月欧盟公布‘2023年3月15日* (EU) 2023/607号条例修订* (EU) 2017/745号和(EU) 2017/746号条例的过渡条款’，该法规自公布之日生效，标志着MDR和IVDR的延期正式落地！1.哪些器械可以从过渡期延长中受益呢？只有那些被称为"遗留器械"的产品才能享受过渡期延长的好处。遗留器械是指在2021年5月26日之前，按照MDD指令93/42/EE
FDA 510(k) 豁免医疗器械指南
对于制造商和创新者来说，了解医疗器械法规的复杂性至关重要。在本文中，我们将深入探讨 510(k) 豁免的含义，阐明其重要性、好处和注意事项。我们希望帮助您简化监管流程，更有效地将创新医疗解决方案推向市场！什么是 510（k）？ 510(k) 是向美国食品药品管理局 (FDA) 提交的上市前申请，用于证明所销售的器械安全有效。提交申请的目的是证明您的医疗器械与目前市场上现有的器械（同类器械