EC代表-欧洲授权代表要履行制造商的哪些义务？

时间：2025-12-05

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FDA合规查询全攻略：您的证书在官网查不到？可能是方法错了！
“我拿到的FDA证书怎么在官网查不到？不会是假的吧？”“FEI号到底该怎么查？”别急！今天这篇文章就是为您准备的。我们将从监管专业视角，一文梳理FDA能查什么、不能查什么，以及如何正确查询和验证，为您奉上一份真正全面的FDA官方查询指南。美国食品药品监督管理局（FDA）作为**较具影响力的监管机构，其监管范围涵盖医疗器械、药品、食品及化妆品等多个领域。为确保市场产品的安全性与合规性，FDA为公众提
医疗器械MHRA 注册时应避免的一些常见错误，以免影响顺利上市销售
如果您是制造商，希望将产品打入英国市场，那么向药品和保健产品监管机构 (MHRA) 注册医疗器械是必不可少的一步。然而，注册过程可能很复杂，犯错误可能会导致延误或不合规。本文将介绍MHRA 注册医疗器械时应避免的一些常见错误，以确保注册过程顺利成功。1.了解UKCA标记要求英国脱欧后的关键变化之一是引入 UKCA 标志，取代英国市场上产品的 CE 标志。一个常见的错误是没有完全理解 UKCA 标记
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医疗器械标签 (Label、Labeling)定义医疗器械标签分为两种，一种称为“Label”，是指直接接触医疗器械产品本体上的书写物、印刷物、绘制物；另一种称为 “Labeling”，包括所有的 Label、说明书和其他附加于医疗器械产品的书写物、印刷物、绘制物。Labeling 的定义要涵盖 Label。医疗器械说明书在美国法规中没有正式的定义，它属于标签的一部分。我国规定的说明书、标签和
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根据欧盟法律，制造商生产的产品如果属于I类的特殊种类/IIA/IIB/III中的某一种，在粘贴CE标志前就必须进行合格评定。那么什么是合格评定？合格评定的目的是为了证明投放市场的产品符合所有法规要求，该程序应确保消费者，公共当局和制造商对产品的一致性充满信心。合格评定的具体内容有：1. 产品在投放市场之前要进行合格性评估2. 需要证明满足所有立法要求3. 包括测试，检