欧盟是否有突破性创新器械获批路径？

时间：2025-12-05

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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器械企业怎样申请ISO13485？
申请质量管理体系认证注册条件：1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。2 已**生产许可证或其它资质证明（地区或部门法规有要求时）；3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关地区标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理
医疗器械进军美国市场，FDA 510k 到底有多关键？
在当今**化的经济环境下，医疗器械行业的竞争日益激烈。对于众多医疗器械企业来说，进军美国市场无疑是一个较具吸引力的目标。而在这个过程中，FDA 510k 认证成为了关键的门槛。一、FDA 510k 的重要性市场准入的关键美国作为**最大的医疗器械市场，其严格的监管制度确保了市场上的医疗器械产品的安全性和有效性。FDA 510k 是医疗器械进入美国市场的主要途径之一。没有通过 510k 认证的产品，
邓白氏编码的作用
邓白氏编码DUNS NUMBER：邓氏编码(D-U-N-S Number)是一种实时动态的企业身份标识。它源自于一个*一**的9位数字**编码系统DUNS,相当于企业的身份识别码 (就像是个人的身份证)，被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理。FDA已与邓白氏合作，对企业地址进行实地验证。企业申请小规模资质时，首先需要获得邓白氏编码。符合小规模企业费用减免程序的类型有：Ø 上市前通知
ARTG与TGA的关系，如何在ARTG完成设备注册？
澳大利亚**用品登记册 (ARTG) 是**用品管理局 (TGA) 的在线数据库。该数据库中列出的商品在澳大利亚商业供应是合法的，未列入ARTG数据库中的商品不能在澳大利亚销售。在ARTG数据库中注册医疗器械的责任落在澳大利亚制造商或外国制造商的授权代表（在澳大利亚称为“赞助商”）。赞助商应该交叉验证ARTG数据库中的商品信息是否正确，并在需要时向ARTG数据库请求取消。如果TGA发现ARTG列表