电动轮椅如何向中国药监局申请医疗械字号？

时间：2025-12-05作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：208

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  词条说明

• QSR 820合规难题多？美国FDA质量管理体系认证攻略来了！

  一、QSR 820 合规的重重迷雾（一）复杂的法规迷宫QSR 820，即美国食品药品监督管理局（FDA）的 21 CFR Part 820 质量体系法规，堪称医疗器械行业的 “紧箍咒” 。它详细规定了医疗器械从设计、开发、生产、包装、标签、储存到安装和服务等全生命周期的质量管理要求，覆盖了 12 个主要部分，包含众多条款和细节。从一般规定中的适用范围、定义，到质量体系要求里对质量方针、组织架构、人

• FDA怎样管理医疗器械

  FDA全称：U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION（即美国食品药品监督管理局）隶属于美国健康与人类服务部（DHHS），负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA怎样管理医疗器械？1. FDA医疗器械注册FDA对在美国销售的医疗器械进行监管，以确保其安全性和有效性。无论是本土企业，还是国外企业，进入美国市场的医疗器械机构

• 510(k)通关指南：3个月VS 2年？拆解FDA注册的“时间陷阱”与“隐形账单”

  “FDA注册”是中国医疗器械出海的高频词，但90%的企业在第一步就踩入深坑：误将“510(k)”等同于“FDA注册”，最终因周期失控、预算**支而折戟。510(k)究竟是什么？从提交到获批，究竟要烧多少钱？角宿团队用一张时间表+三组真相，揭开美国市场准入的残酷法则！一、510(k)的本质：不是“注册”，而是“上市门票”1. 核心定义510(k)：美国FDA针对中低风险医疗器械（Ⅱ类为主）的上市前通知

• FDA对医疗器械附件是如何监管的？

  一、背景2017 年 8 月 18 日，《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）根据配件按预期使用时的风险以及为配件的安全性和有效性提供合理保证所必需的监管控制水平对配件进行分类，不论任何其他设备的分类与打算使用哪个配件。 此外，FDA在 FD&C 法案中添加了新的* 513(f)(6) 条，该条创建了新的途径来请求对其母设备的配件进行不同的分类。这些配件分类请求