筋膜枪CE认证办理的要求、流程

时间：2025-12-10

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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FDA省钱攻略——小规模企业资质
一. 什么是CDRH的小规模企业计划？定义：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than $100 million for the most recent tax year.小规模企业是指
沙特SFDA关于多个医疗器械注册捆绑分类的规定、原则要求
沙特阿拉伯王国的医疗器械领域监管机构沙特食品药品监督管理局（SFDA）发布了一份指导文件，介绍了在沙特阿拉伯王国销售和使用的医疗器械捆绑/分组的方法。本文将详细介绍该指南，以帮助医疗器械制造商和参与医疗器械运营的其他各方理解和遵守相关规定。首先，该SFDA指南旨在为医疗器械制造商和参与医疗器械运营的其他各方提供关于在单一医疗器械营销授权（MDMA）申请程序中捆绑/分组医疗器械的标准的额外澄清。如果
英国MHRA明确CE标志在医疗器械和IVD的接受时间表
英国商业贸易部宣布 “在2024年截止日期后无限期承认CE标志”。这使得企业可以选择 UKCA 或 CE 标志在英国销售产品。请注意，这不适用于医疗设备和 IVD。英国 MHRA 发表澄清声明称，医疗器械和 IVD 受单独立法的约束，并且 CE 标志在英国有一个有限的许可期限。即英国商业贸易部的公告仅适用于非医疗产品。例如，根据机械或低电压指令标记的
FDA对IVD的认证申请有哪些要求？
FDA根据合理确保安全性和有效性所必需的监管控制水平将医疗器械（包括IVD产品）分为I类、II类或III类。IVD（或其他医疗器械）的分类决定了适当的上市前流程。对于IVD，510(k)的审查包括评估新设备与谓词相比的分析性能特征，包括：u 新设备的偏差或不准确；u 新设备的不**性；u 分析特异性和灵敏度。u 证明实质等效性的研究通常用于证明实质等效性的研