欧盟MDR法规下技术文档的要求有哪些

时间：2025-12-05

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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欧盟 MDR 医疗器械上市后监督体系：关键要素解析与合规路径指南
在**医疗器械监管持续趋严的背景下，欧盟医疗器械法规（MDR）凭借其全面且严格的监管框架，成为行业合规的重要成员。MDR 对医疗器械上市后监督的系统性要求，旨在**产品全生命周期的安全性与有效性，维护公众健康。对于医疗器械企业而言，精准理解并有效执行 MDR 下上市后监督计划（PMS Plan）、上市后性能跟踪（PMPF）、上市后临床跟踪（PMCF）、趋势报告（Trends Report）、定期安
FDA现场检查（QSIT/QMSR）核心流程：从体系建设到FDA迎检实战
医疗器械行业的**化竞争日益激烈，合规性已成为企业进入国际市场的核心门槛。无论是美国FDA的QMSR（Quality Management System Regulation）、欧盟MDR/IVDR，还是中国NMPA的《医疗器械监督管理条例》，企业必须建立覆盖全生命周期的质量管理体系（QMS），并确保其持续有效运行。本文将从合规框架搭建、关键流程控制、FDA现场检查（QSIT/QMSR）准备三个维
UKCA标识的适用范围和认证流程
UKCA标识的适用范围：1、UKCA标识适用于大部分(但非全部)现行CE标识方案的产品。2、UKCA标识的规则基本复制EU的CE标识规则。即：UKCA标识也是基于制造商符合性声明的原则。可以基于自我声明做CE标识的产品同样可以基于自我声明做UKCA标识。现有需要第三方NB机构后才做CE标识的产品，进入英国需要由英国的机构做第三方了方可使用UKCA标志。3、UKCA标识的产品仅适用于英国市场。现行需
TCF技术文件应该如何编写？
技术文件应包含如下内容：1.客户基本信息（公司英文名称、地址英文版、产品名）2.产品说明书3.产品包装及内外标签4.产品描述5.UDI-DIs和SRN6.设计与制造信息 6.1物料清单 6.2生产流程图 6.3场地描述 6.4合法生产商信息 6.5欧盟授权代表信息&