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时间：2018-07-29

作者：上海沙格企业管理咨询有限公司

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词条说明
MDR认是什么
医疗器械产品在做CE认的时候现在要求按照新法规 MDR (EU) 2017/745，改法规目前已经进入实施期。公告体机构目前已经不能再颁发老指令的MDD书，还在有效期内的MDD书，也需要尽快的完成转变工作。MDR是法规，MDD是指令。因为是升级，从指令升级为法规，所以欧盟成员国都会对认过程和结果进行更加严格的控制。主要体现在以下几个方面：1）强化了制造商的责任：a. 制造商必须拥有至少一名
编写/更新CE*四版临床评价报告
对MEDDEV2.7.1 Rev 4，SUNGO可以协助您： 1、协助建立临床评价程序； 2、建立临床评价方案 3、寻找等同产品，进行等同分析； 4、搜索文献及其他临床数据； 5、临床数据分析； 6、完成临床评价报告。 SUNGO将基于目前申请企业的现状，依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求，编制能够符合发机构发公司的全英文临床评估报告。此外，我们将协助企业向
欧盟授权代表的作用有哪些
为了更好地保护欧盟的消费者和环境，为了实现产品的可追溯性 (Traceability)，欧盟的法律要求，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU《欧洲联盟》与EFTA《欧洲**贸易联盟公报》)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和欧盟授权代表的名称和联络地址。欧盟授权代表的定义欧盟授权代表(European Authoris
热烈祝贺SUNGO集团广州分公司开业大吉！
十月的广州，金桂飘香、鲜花锦簇。2018年10月20日，广州市天河区显得格外热闹，SUNGO集团广州分公司正式揭牌成立，这是继武汉分公司成立之后又一里程碑式的大事，标志着SUNGO集团全国区域市场战略的进一步加速。精心筹备开业当天，SUNGO上海总部**和社会各界前来祝福的嘉宾朋友一同为广州分公司的开业送上祝贺。在这里衷心感谢总部及各方的鼎力支持和广州分公司成员的辛勤筹备 SUNGO集团一