如何更换欧盟授权代表

时间：2022-10-10

作者：上海沙格企业管理咨询有限公司

词条
词条说明
英国MHRA注册的简介和流程
欧盟授权代表欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确*的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性，制造商投放到欧盟市场的加贴了
如何确*CE*四版临床评价报告？
临床评价在医疗器械*性和有效性确认过程中扮演着非常重要的角色，临床评价作为CE认必须的技术文档之一，其对于**医疗产品的性能及*是十分重要的，那么临床评价包含哪些内容呢？MEDDEV 2.7/1 rev4中给出了明确的说明，具体如下： 1、什么是临床评价临床评估是一种持续收集，评估和分析有关医疗器械的临床数据的过程，通过对这些数据的评估及分析来确认是否有足够的临床据来确认在依据制造商的
CE MDR认咨询
我公司是做：1：新MDR法规和MDD指令的欧盟CE认，CE*四版临床评价报告更新/编写2：欧盟自由销售，欧盟授权代表（德国，荷兰，英国），3：ISO9001/ISO13485认以及咨询辅导4：FDA注册，FDA510K，FDA验厂辅导/陪审和翻译5：MDSAP咨询辅导，国内注册，生产许可的办理Medical Device Regulation 2017/745/EU法规是什么？SUNGO集
什么是UDI编码?
一、什么是UDI? 一器械标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是美国FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的一“身份”。主要是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。器械标识DI属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产