【医疗器械CE认证】医疗器械CE认证程序和内容


    上海泽威信息科技有限公司专注于FDA注册,FDA认证,医疗器械CE认证,FDA510(k)认证,FDA咨询,欧盟授权代表等

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  • 医疗器械做CE认证申请流程

    CE认证简介CE认证是一种*认证标志,是产品进入欧盟境内销售的通行证。在欧盟市场“CE”认证属强制性认证标志。CE由法语 “Communate Europpene” 缩写而成,是欧洲共同体的意思。欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟EU(简称欧盟)。CE标记是法律标记,可以按一定比例放大和缩小。也可以看成是两个相交的圆,两个字母是等高的,字母“E”中间的一划要比上下两笔略短少许。CE标记高度不能低于5

  • 医疗器械CE认证的流程是怎么的?

    医疗器械CE认证的流程是怎么的?一、CE认证简介CE认证是一种*认证标志,是产品进入欧盟境内销售的通行证。在欧盟市场“CE”认证属强制性认证标志。CE由法语 “Communate Europpene” 缩写而成,是欧洲共同体的意思。欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟EU(简称欧盟)。二、CE标记CE标记是法律标记,可以按一定比例放大和缩小。也可以看成是两个相交的圆,两个字母是等高的,字母“E”中间的

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  • 【FDA510(k)认证】510(k)是什么

    510(k)的正式名称是上市前通知。我们应该注意,FDA实际上并没有“批准” 510(k)申请,而是“批准”(授权)了要在美国销售的设备。这就是为什么510(k)被称为售前通知而不是售前批准(PMA)的原因,后者仅适用于III类设备。1. 确认您拥有受FDA监管且需要510(k)的医疗设备这看起来似乎很明显,但是第一步是要确认您的产品是受管制的医疗设备,并且需要通过510(k)批准流程。某些产品(

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