ISO14001环境管理体系有哪些优点？

时间：2025-12-22

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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FDA 最新网络安全指南（2025年）重大变化解析
美国食品药品监督管理局（FDA）于 2025 年 6 月 27 日发布了最新的《医疗器械网络安全：质量体系考虑因素和上市前提交内容》指南，相较于以往版本，在多个关键方面做出了重大调整，旨在进一步强化医疗器械网络安全监管，确保产品在全生命周期内的安全性与有效性。明确要求质量体系（QMS）嵌入网络安全流程新版指南着重强调，医疗器械制造商应将网络安全管理深度融入质量体系（QMS）之中。这意味着网络安全不
哪些产品要办理TGA？
澳大利亚TGA( Therapeutic Goods Administration)，是澳大利亚*卫生部机构，负责管理处方药、、防晒霜、维生素和矿物质、医疗器械、血液和血液制品等*用品。任何声称具有*功效的产品都**在澳大利亚*用品系统登记(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)，然后才能在澳大利亚销售。认证流程如下：1. 确定产品类
医疗器械委托生产时，药监部门对受托生产企业有哪些重点检查内容
《医疗器械监督管理条例》*三十四条规定：“医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。”那么采取委托生产方式时，药监部门对受托生产企业有哪些重点检查内容呢？1）实际生产与医疗器械注册备案、医疗器械生产许可备案等内容的一致情况；2）受托生产企业执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况；3）法定代表人、企业负责人、管理者代表等人员了解熟悉医疗
口罩出口美国FDA需要做什么工作？
一、确定分类FDA根据风险等级和管理程度把器械分成三类(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)进行管理，并在法规代码库中明确规定其产品分类和管理要求。医用口罩分为三类：医用普通口罩（一次性使用医用口罩）、医用外科口罩、医用防护口罩。根据器械分类，医用口罩属于第二类医疗器械，必须取得药品监督管理颁发的注册证才可生产销售，监管比较严格。确定分类后，通常即可明确器械/设备所需的监管途径。二、提供有效的科学证据FDA有一套完整的法