ISO14001环境管理体系有哪些优点？

时间：2025-12-19作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：253

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  词条说明

• 医疗器械IVDR CE认证流程及认证周期

  一、医疗器械IVDR CE认证流程1. 确定医疗器械的分类：根据IVDR规定，医疗器械被分为四个不同的风险类别：A类、B类、C类和D类。制造商需要确定自己的医疗器械属于哪个类别，并了解相应的认证要求。2. 准备技术文件：制造商需要准备完整的技术文件，包括器械描述、设计和性能特征、材料成分、生物相容性、性能评估等信息。这些文件应当详细描述医疗器械的特征和用途。3. 委托授权代表：对于非欧盟制造商，需

• 重磅！进口医疗器械在华生产新政出台，跨国企业迎来重大利好

  （2025年3月18日，北京）国家药品监督管理局昨日发布《关于进一步优化进口医疗器械境内生产有关事项的公告》（以下简称《优化公告》），对2020年《公告》核心条款进行重大调整，明确外资企业境内生产进口医疗器械的合规路径，释放政策红利，助力**创新医疗产品加速落地中国市场。政策亮点：降低门槛、简化流程、**审批本次调整聚焦三大核心领域，为外资企业提供更灵活的合规选择：1️⃣ 主体范围拓宽：

• TGA药品注册程序和相关注意事项

  中国药品或保健品想在澳大利亚获得TGA认证前，TGA要求在注册或注册产品在澳大利亚必须确认其生产设施和制造工艺符合澳大利亚GMP要求，即所谓的“GMP清理”流程，即GMP审核流程。因此，为了能够在澳大利亚销售药品，必须通过Australian-TGA现场检查获得符合GMP标准的批准。注册文件审核的核心是产品是否符合“安全，有效，高质量”的要求。一旦GMP检查和注册审查符合要求，TGA可以批准该产品

• 美国 FDA 对化妆品公司注册的新要求

  美国 FDA 对化妆品公司的新要求美国颁布了 《2022 年化妆品监管现代化法案》(MoCRA)，扩大了美国食品和药物管理局 (FDA) 对化妆品行业的监管权限。MoCRA 要求 FDA 为在美国制造和分销化妆品的公司制定广泛的新法规许多法规最早将于 2023 年生效。MoCRA 对化妆品公司意味着什么？根据 MoCRA，FDA 将制定影响化妆品从制造到营销的整个生命周期的法规。新要求包